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| 日前，河南省食品藥品監管局印發2018年河南省醫療器械抽檢工作方案，部署2018年全省醫療器械抽檢工作。 抽檢計劃方面，2018年國家醫療器械抽檢計劃中，河南省抽樣任務共41個品種215批，涉及醫療器械生產、經營及使用環節。國抽任務由省醫療器械檢驗所承擔，各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局配合省醫療器械檢驗所開展工作。2018年度河南省本級醫療器械抽檢計劃安排1010批任務，由各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局承擔抽樣工作，省醫療器械檢驗所負責檢驗及質量分析評價工作，抽樣和檢驗經費由省局統一撥付。方案還提出，各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局要結合轄區實際，向地方政府申請開展2018年度市（縣）本級醫療器械抽檢工作經費，制定實施2018年度市（縣）本級醫療器械抽檢計劃，切實加強轄區醫療器械抽檢工作。 抽樣要求上，國抽任務按照國家藥品監督管理局有關文件執行。省級和省轄市、省直管縣（市）級抽檢任務的抽樣品種為：2016年和2017年國家局和省級（含省外）醫療器械抽檢不合格的產品；省內企業正常生產的醫療器械產品；經營、使用環節的抽檢品種。抽樣品種應以本行政區域內生產的產品為主，經營及使用環節抽樣應盡量避免與2018年國抽品種重復。此外，在2018年省級醫療器械抽檢中，還將安排開展磁療貼類（不包括遠紅外磁療貼）醫療器械專項抽檢和一次性使用人體靜脈血樣采集容器專項跟蹤抽檢。 抽樣范圍為：國抽任務按照國家藥品監督管理局有關文件執行。省級和省轄市、省直管縣（市）級抽檢任務的抽樣，包括醫療器械生產、經營及使用三個環節，抽樣對象為第二、三類醫療器械生產、經營企業及使用單位。抽樣批次原則上按生產環節30%、經營環節25%、使用環節45%的比例實施，生產環節抽樣達不到30%的，從使用環節抽取。對第二、三類醫療器械生產企業的抽樣應做到企業的全覆蓋。體外診斷試劑要注重從醫療機構和健康體檢機構等使用單位抽取。 時間要求上，國抽任務應嚴格按國家藥品監督管理局規定的時限完成。省級和省轄市、省直管縣（市）級抽檢任務的抽樣工作應于2018年9月30日前完成；檢驗及質量分析評價工作應于2018年12月20日前完成。各單位要統籌安排抽檢工作，堅決杜絕集中抽樣、送檢，確保全年均衡完成各項任務。 緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。 |
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