醫療器械注冊人、備案人與受托生產企業在制訂《醫療器械委托生產質量協議》時，應當根據雙方的實際情況協商制訂具有可操作性和法規符合性的質量協議。本模板為雙方提供參考，各企業可以根據實際情況進行調整。

1.目的

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規要求，本協議明確了醫療器械注冊人、備案人（以下稱“委托方”）：XXX公司與受托生產企業（以下稱“受托方”）：XXX公司，在委托生產過程中各自承擔的權利、義務與責任，確保雙方符合法規要求，以保證產品質量。本協議既非采購協議，也不限制或取代任何其他合同性協議。

2.范圍

2.1本協議適用于由XXX公司按照醫療器械委托生產的要求提供以下產品，產品列于表格1中。

表格1：委托生產產品的清單

產品名稱：XXXXXXXXX

規格型號：XXXXXXXXX

醫療器械注冊證/備案編號：XXXXXXXXXXXXX

醫療器械管理類別：XXXXXX

2.2委托方與受托方的名稱和地址：

委托方名稱：XXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXX

受托方名稱：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

生產地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX

醫療器械生產許可證/備案編號：XXXXXXXXXX

3.適用法規、標準和主要技術文件

適用的法規、標準及文件清單如下：

序號 法規/標準/文件名稱

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4.法規符合性

4.1符合性審核

受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機構對其是否符合《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》等法規和標準要求進行審查，并評估其質量管理體系的有效性。受托方應當建立內審計劃，來監測質量管理體系的符合性。內審不少于每年X次。

4.2受托方生產資質

受托方應當具有生產相關產品所必須的XXX資質文件和/或XXX生產許可證或備案憑證，并能夠接受受托方所在地藥品監督管理部門對受托方開展的檢查，配合委托方所在地藥品監督管理部門開展的檢查。

4.3法規符合性檢查

受托方應當將與受托生產產品相關的檢查通知（計劃以及未計劃的）和檢查結果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監管機構的檢查報告，受托方應當立即將檢查報告副本提供給委托方。

除非經過委托方的審查或者批準，否則受托方不得直接與該檢查機構就該產品進行聯絡。受托方應當允許委托方代表出席對委托方委托產品或者過程的法規檢查活動。

5.質量管理體系

受托方可以根據《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》建立文件化的質量管理體系并保持，確保產品符合委托生產協議的要求。

5.1 文件控制

委托方應當向受托方傳遞產品生產所必需的相關質量文件，規定生產過程文件和記錄，保持有效的控制；

受托方應當依據委托方的文件控制要求，建立并實施文件控制程序。

5.2 質量記錄

受托方應當根據委托方質量記錄要求，建立實施生產過程中的質量記錄控制程序(可以涉及生產記錄、檢驗記錄、維護保養記錄、校準記錄、培訓記錄、質量審核記錄、不合格品處理記錄、糾正和預防措施記錄等）。

受托方應當在銷毀有關委托方產品的制造記錄和有關質量體系記錄之前，通知委托方。

5.3 設計文件

委托方負責產品的設計。委托方應當為每一類或者系列產品建立并保持產品設計文件。

6.管理職責

受托方的執行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等生產條件滿足協議規定的產品生產和質量保證的要求，確保實現質量目標。

雙方應當指定人員負責委托生產的質量管理，確保其質量管理體系涵蓋委托生產的要求，負責雙方活動的對接、聯絡、協調。

7.資源管理

受托方應當確保生產環境、設備、人員滿足委托生產產品的質量要求。對相關人員提供必要的培訓，建立相應文件、記錄以確保生產設備設施的有效運行。

8.產品實現

8.1 產品實現的策劃

委托方負責收集顧客反饋與法規要求，并負責相關產品的設計改進。委托方應當審核和批準與合規符合性相關的重大產品變更。

受托方負責生產相關的變更的實施，并接受委托方的監督。

8.2 采購控制

適用時，受托方應當根據委托方的要求對原材料及其供應商進行管理，負責對發生變更的原材料和/或原材料供應商進行評審。委托方可以根據對產品的影響程度對原材料和/或供應商的變更進行最終批準。

來料檢查：受托方根據書面規定，負責對原材料、包裝、部件的標識、取樣、測試以及處置；也可以認可委托方對原材料、包裝、部件的檢查結果。

來料檢查的留樣（如適用），可以由受托方根據XXX規定保存。未經委托方事先書面批準，不得對影響產品安全性、有效性或者穩定性的原材料、包裝材料、供應商、流程進行更改。

8.3 生產與過程控制

8.3.1受托方根據書面規定負責過程材料的標識、取樣、測試和處置。

8.3.2受托方應當根據委托方規定的保存樣品的書面規定要求，保存成品留樣（如適用）。

8.4 產品控制

受托方負責根據委托方要求，進行成品的標識、取樣、測試工作。

生產放行應當符合以下條件：完成所有規定的工藝過程；規定的批生產記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規定的進貨、過程、成品檢驗等質量控制記錄完整、結果符合規定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員均已按規定簽發記錄；產品生產過程中涉及生產批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已經按規定處理完畢；產品說明書、標簽符合規定的要求；經授權的生產放行人員已按規定簽發放行文件。

委托方應當在受托方的生產放行完成后，對受托方的生產放行文件進行審核，證實已符合規定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

最終產品的儲存：受托方應當設立與生產規模相適應的完整、可控制的區域，確保成品完整和正確儲存。

8.5 過程確認

8.5.1受托方負責過程的持續監測，以確保與規定保持一致、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態。

8.5.2根據委托方要求，受托方應當向委托方提供與委托方產品有關的確認文件。

8.5.3所有過程確認必須在交付顧客的產品批次放行之前完成。設備鑒定/確認應當在過程確認之前完成。

8.6 標識與可追溯性

在產品實現的整個過程中，受托方應當建立并保持標識和可追溯性管理體系，以保證原材料、部件以及產品處于正確標識的狀態，并確保使用的原材料、部件以及產品具有可追溯性。

8.7 檢驗與檢測

8.7.1受托方應當根據書面程序保證檢驗儀器和設備適用、有效并定期進行檢定和/或校準。

8.7.2受托方應當具備書面程序，記載不符合規定的測試結果。如果受托方負責測試方法/設備的確認，需接受委托方的審查和批準。

9.測量、分析和改進

9.1不合格材料、產品或者過程偏差

9.1.1發現不合格情形，受托方應當以約定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，委托方有特殊要求的情形除外。

9.1.2受托方應當根據已建立的質量管理體系要求，保持糾正和預防措施計劃。委托方應當審核并批準與法規符合性有關的糾正與預防措施。糾正與預防措施體系應當包括作為數據輸入以及質量指標的不合格品報告、偏差和投訴調查，以符合法規要求。

9.2質量指標

受托方應當根據委托方要求及時提供質量數據，可以包括：

a）在進貨檢查中拒收的材料和部件；

b）拒收的產品；

c）質量測量，如完工產品驗收率、不合格率、報廢率等指標。

9.3產品投訴

委托方應當保持成品的投訴檔案，收集投訴數據并進行數據管理。與受托生產行為相關的，受托方負責調查根本原因，包括生產批記錄與不合格的調查，并按照委托方要求，執行與制造相關的投訴的糾正和預防措施。

9.3.1不良事件監測及與政府機構的溝通，由委托方負責。

9.3.2受托方應當在X個工作日內，向委托方提供所收到投訴的確認，并在商定的時間內提供行動計劃。

10.變更控制

雙方應當建立書面程序對涉及產品質量的變更進行控制，約定雙方的職責與義務。此處所指變更，包括但不限于以下項目：

a）經注冊/備案的醫療器械注冊證/備案編號及其附件產品技術要求的變更；

b）經確認或驗證的產品生產工藝、設備、重要參數的變更；

c）關鍵原材料和/或組件和/或服務供應商（適當考慮部分次級供應商）的變更；

d）產品測試計劃和方法的變更；

e）產品放行要求的變更；

f）產品標簽、說明書的變更；

g）委托方及受托方名稱、住所、生產場所地址等項目的變更；

h）其他雙方約定的重要事項。

委托方應當將變更要求書面通知受托方，雙方約定變更實施的日期。受托方應當盡早向委托方提出變更的申請，并經委托方書面批準后方可實施。應當按照雙方質量管理體系記錄控制要求保留相關記錄。委托方須確保變更符合相關法規和標準要求，并監督受托方對變更的有效執行。

若醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，約定由委托方（受托方或雙方）采取整改措施；若影響到醫療器械安全、有效的，約定由委托方（受托方或雙方）立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

11.知識產權保護和保密要求（適用時）

a）雙方應當就知識產權的所有權歸屬、許可、轉讓、交換、保密義務等事項簽署協議或建立程序。此處所指知識產權，應當包括專利權、商標權、著作權（含軟件著作權）、商業秘密、專有權等。

b）知識產權保護與使用：應當對委托方知識產權等權利進行有效保護，雙方約定可能涉及的專利、商業秘密等保護范圍，以便受托方在履行本協議期間盡到注意義務。適宜就受托的產品的逆向工程、商業秘密、知識產權等方面做約定。如雙方涉及知識產權許可使用的按照《專利法》等相關法律法規進行授權使用。

c）協議開發或生產期間新產生的知識產權的歸屬：雙方應當就產品協議開發或生產期間所產生的知識產權歸屬進行書面約定。

d）雙方應當就滿足產品質量要求而披露的知識產權信息建立披露及保密的要求，約定相關的保密期限。

12.分歧的解決

所有與本協議有關的爭議或違約，雙方本著平等合作的原則，協商解決。若協商不能達成一致，其中一方可以將該爭議提交至XXX所在地仲裁或人民法院管轄。

13.本協議的批準、生效、變更和終止

本協議經雙方XXX（規定職能）批準后生效。協議有效期為×年。任何一方不得單方面無理由終止本協議。當委托方的產品注冊證/備案編號失效或受托方的生產許可證失效時，本協議自動終止。

對本協議的任何變更，必須經過委托方與受托方書面批準，且這些變更只能由與本協議的原批準人或者更高職能和層次的人員批準。

本協議終止后，已轉移的技術文件，由受托方依據委托生產文件清單整理后，返回委托方；已交付的產品，由XX方完成后續上市后活動。