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北京市藥監局去年印發《醫療器械創新服務提質增效行動方案(2023-2025年)》,對審批時間作出明確要求。不僅如此,北京市藥監局還將壓減時限延伸到技術審評階段。北京市醫療器械審評檢查中心不斷優化技術審評流程,完善審評規范補正規則、核查工作程序等;醫療器械注冊人制度為首次、延續、變更注冊審評分別設立“獨立通道”;建立審評核查過程管控及同步協調溝通機制,嚴格管控發補順序及時限;引入信息化手段,對重要環節和節點進行監控跟蹤。2023年,北京市醫療器械審評檢查中心共完成第二類醫療器械注冊審評4567項,同比增加30.7%,其中完成首次注冊889項、延續注冊1305項、變更注冊2149項。 |
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