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《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）

國家食品藥品監督管理局令第5號

　　《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2004年4月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日

第六章　醫療器械臨床試驗報告

　　第二十五條　醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

　　第二十六條　醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
　　（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
　　（二）臨床試驗方法；
　　（三）所采用的統計方法及評價方法；
　　（四）臨床評價標準；
　　（五）臨床試驗結果；
　　（六）臨床試驗結論；
　　（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
　　（八）臨床試驗效果分析；
　　（九）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
　　（十）存在問題及改進建議。

　　第二十七條　醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后十年。