醫療器械平臺建設的幫助有哪些？

2023-5-17 10:01| 發布者: 源興醫療| 查看: 636| 評論: 0

醫療器械領域國產替代在我國剛剛起步。隨著本土企業研發能力的進一步提升和創新產品質量和數量的飛躍，未來我國將有越來越多的創新醫療器械注冊產品走向世界。AI輔助診斷軟件、帶導航功能的手術系統、新型生物材料等融合創新醫療器械層出不窮。這些都是新技術、新工具、新方法與醫療器械行業交叉融合的表現。

融合創新的實現離不開監管的助力。近年來，國家食品藥品監督管理總局部署加快監管科研步伐，不斷充實交叉領域技術儲備。人工智能醫療器械創新合作平臺、生物材料創新合作平臺也應運而生。兩大平臺充分發揮產學研用協同優勢，積極開發監管新工具、新標準、新方法，為創新產品的推出提供強有力的技術支撐。

在2019年人工智能醫療器械創新合作平臺成立之前，我國沒有人工智能產品獲批。隨著該平臺的建成運營，我國人工智能醫療器械產品設計、開發、驗證、確認的各種渠道將更加暢通，產品審評的技術儲備將更加充足。在生物材料創新合作平臺的支持下，醫療器械領域相關科技成果轉化應用明顯加快，國際領先的創新產品數量不斷增加。

還有人造血管等長期嚴重依賴進口的國產創新產品。隨著融合創新的快速發展，我國高端醫療器械面臨的“卡脖子”問題依然不容忽視。建立醫療器械技術審評重點前移到產品研發階段的工作機制，提前介入引導，助推產業創新發展。