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國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號）

　　為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則

　　國家藥監局

　　2021年9月18日

國家藥品監督管理局2021年第74號通告附件.docx