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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
　　為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規規章，國家局組織修訂了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現予印發，自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）同時廢止。
　　
　　
　　
　　                          　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　國家藥監局綜合司
　　                            　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年2月9日