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| 醫療器械質量監督抽查檢驗是指食品藥品監督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，并根據抽驗結果進行公告和監督管理的活動。下面，緣興醫療就來談談產品技術要求在醫療器械抽檢中的作用及一些常見問題。 醫療器械監督管理條例中明確規定，食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產進行重點監督檢查。所以在進行醫療器械質量監督抽查檢驗工作時，需要提供經注冊或者備案的產品技術要求的復印件，檢驗機構應按照產品技術要求依法開展監督抽查檢驗及復驗工作。 在醫療器械產品技術要求編寫指導原則中，強調了產品技術要求中的“性能指標”的制定應參考相關國家/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家/行業標準。 產品技術要求是作為監督抽查的檢驗依據，綜合判定原則應符合檢驗方案內的強制性國家/行業標準以及產品技術要求。也就是說，若產品技術要求沒有規定產品的性能指標需要符合強制性國家/行業標準，即使在監督抽查中發現產品不符合該標準，綜合結論也不能判斷為不合格。 根據醫療器械承檢機構在以往各級監督抽查檢驗過程中的問題匯總，也發現了關于產品技術要求的問題，涉及注冊檢驗、注冊審評、醫療器械標準等，具體如下： 1.產品技術要求未引用現行有效的強制性國家/行業標準。 2.產品技術要求部分引用現行有效的強制性國家/行業標準。 3.產品技術要求中“性能指標”或“試驗方法”低于或偏離了現行有效的強制性國家/行業標準。 4.產品技術要求中相關內容與實際產品不一致。 5.產品技術要求中相關內容與其他注冊資料不一致。 6.產品技術要求編制不規范、不清楚，出現“性能指標”和“試驗方法”互相矛盾、不一致等情況。 7.產品技術要求中“試驗方法”無法實現、不具備可操作性等。 8.產品技術要求對注冊產品描述不清楚，出現了無法判斷產品組成完整性的情況。 9.部分經注冊的醫療器械產品無相應強制性（推薦性）國家/行業標準。 10.部分經注冊的醫療器械產品無醫療器械行業標準化技術委員會歸口的國家/行業標準。 這些問題的存在，會使產品技術要求不能作為監督抽查的檢驗依據，導致醫療器械產品上市后監管，出現很大的困難。詳情了解，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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