廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
| 近日，河北省局組織召開全省醫療器械監管工作會議。省局黨組成員、副局長李基滏出席會議并講話。醫療器械監管處處長范瑜作工作報告，調研員張書行傳達了國家局和省局有關會議精神并主持會議。石家莊、保定、廊坊、滄州、邢臺等地市局在會上做了交流發言。 在會議上，范瑜對2017年醫療器械監管工作進行了回顧。其中，監管制度體系日趨完善，及時修訂完善了《河北省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作管理辦法（暫行）》等配套制度。審評審批改革扎實推進，落實創新醫療器械和優先審批程序，推動醫療器械審評審批能力建設。下發了《關于落實醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的通知》。 此外，風險隱患防控措施有力，強化全過程監管，做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，不斷提升企業質量管理水平。專項整治行動成效突出，先后組織開展了無菌和植入性醫療器械專項整治、互聯網醫療器械經營專項整治等七項專項整治行動，有力地打擊和震懾了不法分子。抽檢監測工作圓滿完成， 2017年全省未發生醫療器械不良事件群體事件。監管能力建設穩步提升，共培訓監管人員250人次，同時加強廉政風險防控，有力提高了監管人員的監管能力和專業素質。 2018年重點工作，一是有序推進醫療器械審評審批制度改革。不斷完善受理、審評、審批等各環節的會商溝通機制，探索建立醫療器械審評審批統一網上申報平臺。加強注冊審批真實性核查工作，加大對臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督檢查力度，嚴肅查處弄虛作假行為。推動實施上市許可持有人制度。 二是全面加強醫療器械全生命周期監管。全面落實醫療器械GMP、GSP工作的監督檢查，提升醫療器械使用質量管理水平。組織開展醫療器械使用單位使用未經注冊醫療器械專項整治行動，嚴厲查處使用未經注冊醫療器械等違法違規行為。 三是加強對重點高風險企業的飛行檢查。針對抽檢不合格、投訴舉報產品開展檢查，抽查部分第一類、第二類和定制式義齒生產企業實施規范情況，督促企業實施到位，督查市局監管到位。加大對高風險企業和有因檢查力度，繼續對全省第三類及二類高風險醫療器械生產企業、重點經營企業和使用單位開展飛行檢查。 四是開展各類專項整治。開展一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查、打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械專項整治行動。繼續加強無菌和植入性醫療器械監管，開展定制式義齒、大型醫療設備等高風險產品集中專項整治，規范市場秩序。 五是完善質量安全風險防控體系。完善監督抽驗工作機制，強化抽檢結果運用。加大不合格產品處置力度。完善不良事件監測工作機制,落實再評價制度。 六是培育壯大專業化檢查隊伍。強化臨床核查、體系核查檢查員隊伍建設，實行動態管理和分類管理。 七是不斷夯實基礎能力建設。加強新修訂法規宣貫。繼續完善綜合監管平臺、監督抽驗系統平臺建設。 李基滏在會議上從五個方面總結了2017年醫療器械監管工作取得的顯著成效：制度改革取得新突破，日常監管步入新常態，創新監管有了新舉措，上下聯動形成新合力，技術監督得到新提高。他指出，當前河北省醫療器械監管工作還存在著諸如醫療器械監管隊伍與監管任務不相適應，人員專業知識欠缺和監管力量薄弱；醫療器械監管手段與監管形勢不相協調，監管長效機制不完善和創新監管勁頭不足；技術支撐能力與監管需求不相匹配等問題。要求全省醫療器械監管系統必須高度重視，及時加以解決。 在分析當前醫療器械監管工作面臨的新形勢新任務時，李基滏強調，貫徹落實黨的“十九大”精神，首要任務就是深入學習領會**新時代中國特色社會主義思想，切實把黨的“十九大”精神貫徹到醫療器械監管的各項工作中。 一是準確把握新時代醫療器械監管工作的戰略定位。**總書記關于食品藥品安全工作的新理念、新論斷、新要求，為做好新時代醫療器械監管工作指明了方向。全省器械監管系統一定要按照全面深化改革的新要求，推進醫療器械審評審批制度改革，提升產品質量水平，增強人民群眾的信任度、滿意度。 二是準確把握新時代醫療器械監管工作的新要求.我省醫療器械產業整體水平不高，高性能高水平醫療器械供給不足，與人民群眾對美好生活的需要和期待還有很大距離。要進一步強化監管要求，排查安全隱患，切實保障公眾用械安全。 三是準確把握新時代醫療器械監管工作的新思路。在監管工作中，要必須堅持企業是責任主體的意識、監管部門的職責定位、風險管理原則、用好現場檢查手段、處罰到人要求、陽光監管理念、智慧監管創新，努力把我省醫療器械監管工作提高到一個新水平。 李基滏在會議上還要求扎實做好2018年醫療器械監管工作： 一是統一思想認識，夯實醫療器械監管工作思想基礎。要站在講政治的高度，真正把思想、認識、行動統一到國家總局和省局的部署要求上來，履職盡責，擔當有為，切實擔負起醫療器械監管的應有職責。 二是明確責任要求，確保監管工作任務落實到位。要加強組織領導，建立協調機制，著力解決好醫療器械監管工作熱點關注的新問題、突然發生的急問題、矛盾集中的難問題和久治不愈的老問題，切實把2018年醫療器械監管工作各項要求落實到位。 三是突出監管重點，確保人民群眾用械安全有效。各級各部門要抓緊修訂現有各項制度和規范性文件中涉及改革任務、監管急需調整的條款，筑牢制度基礎。繼續深化審評審批制度改革，確保各項改革任務落實到位。要建立健全醫療器械審評質量管理體系，研究建立醫療器械信息數據庫和醫療器械品種檔案。加大醫療器械全生命周期監管力度，綜合利用監督檢查、專項整治、監督抽驗、不良事件監測、飛行檢查等手段，著力排查和防控器械市場和監管工作存在的風險隱患，壓實企業質量主體責任。加強醫療器械網絡監管。繼續查辦大案要案，嚴厲打擊違法行為，提高執法的威懾力。 四是加強隊伍建設，努力提升監管隊伍整體水平。進一步加強審評員隊伍和職業化檢查員隊伍建設。加強與醫療器械協會、學會、高等院校、科研機構等方面的合作，各取所長，優勢互補，打造社會共治的良好局面。 五是增強廉潔意識，加大黨風廉政建設工作力度。必須旗幟鮮明地強化政治自覺和政治擔當，嚴格執行中央八項規定，落實“一崗雙責”制度，讓權力運行在陽光之下，打造一支政治可靠，清正廉潔，業務精湛，作風優良的醫療器械監管隊伍。 緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等，歡迎在線咨詢。 |
0 條評價
