醫療器械注冊產品技術要求常見問題分析

2019-12-13 11:04| 發布者: test4| 查看: 2106| 評論: 0|來自: 網絡

　　醫療器械產品技術要求遵循的原則有：醫療器械產品技術要求編寫指導原則、適用的強制性國家/行業標準、推薦性國家/行業標準（推薦采用，不適用條款需詳細說明）。下面，緣興醫療以廣東省為例，廣東省注冊核發要求制定的附錄內容有：

　　1.義齒類產品：明確原材料名稱、注冊證信息、生產商；

　　2.配方類產品：具體配方或配方組成及比例、原材料級別；

　　3.體外診斷試劑：抗原抗體等主要材料的供應商；

　　4.注冊技術審查指導原則中有原材料、關鍵元器件相關信息要求；

　　5.其他相關原材料、關鍵元器件信息由審評中心寫入技術審評報告中留檔備查。

　　以下是廣東省二類無源醫療器械技術審評過程中常見的產品技術要求問題：

　　1.性能指標低于適用的國家標準、行業標準或未采用最新發布的國家標準、行業標準或與國行標不一致或有缺漏適用項，檢驗方法與國行標不一致且未提交充分證據優于國行標測試條件；

　　2.性能指標低于臨床對比產品且未提交差異性不影響產品安全有效的證據材料；

　　3.配套使用的組件（產品）或相應的接口（頭）未制定相關指標；

　　4.包類產品，產品技術要求中未明確所有組件的性能要求并開展全項目檢測（組件不得低于相應適用的國家標準、行業標準）；

　　5.產品技術要求出現封面、英文名稱、商品名稱、商標、產品的適用范圍（預期用途）、分類、結構組成描述、編制說明、檢驗規程（則）及生物相容性等內容，醫療器械產品技術要求編號未留空；

　　6.未按照廣東省內注冊核發要求增加附錄（原材料、關鍵元器件）內容，未明確型號規格劃分說明；

　　7.未提供送檢產品技術要求原件，或前后符合性條款不一致或出現編輯性錯誤。

　　醫療器械產品注冊，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。