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| 醫療器械注冊管理辦法中明確，醫療器械注冊是藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。從這個定義可以看出，醫療器械注冊的核心任務是評價安全、有效，評價的內容是醫療器械安全性、有效性研究及其結果。 有了評價目標和評價內容后，重要的是評價標準。醫療器械安全有效基本要求是以醫療器械為對象，對其在整個生命周期內必須達到的安全與性能做出明確規定。醫療器械注冊管理辦法中第十一條規定“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源”，評價要求如下圖所示。
醫療器械注冊是對產品安全有效的符合性評價，評價原則是醫療器械安全有效基本要求，評價內容是以注冊申報資料為主的安全有效研究及其結果。安全有效就是符合醫療器械安全有效的基本要求。 由于醫療器械標準不在安全有效基本要求中，因此標準在醫療器械注冊審評中的作用是間接的，主要通過醫療器械安全有效基本要求清單、產品技術要求和研究資料三個主要方面發揮作用。 1.標準是證明符合基本要求的方法依據。醫療器械安全有效基本要求清單在注冊申報資料的一部分，其中明確，“通常可采取下列方法證明符合基本要求：(1)符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。(2)符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準”。 2.標準是產品技術要求編制的依據。醫療器械產品技術要求的核心內容是性能指標和檢驗方法。醫療器械產品技術要求編寫指導原則中明確，“產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準”，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法”。 3.標準是研究開展的依據。研究資料包括七個部分的研究，其中性能研究、生物相容性研究、滅菌確認等研究都可以依據標準開展。例如，生物相容性研究依據GB/T 16886.1-2011。 除了上述研究外，風險管理也是依據標準YY/T 0316-2016開展。雖然對應注冊申報資料的不同部分，但這些資料其實都是安全有效的研究及其結果的總結，屬于產品設計開發的范圍。根據醫療器械生產質量管理規范，“設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄”“企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄”。 綜上，標準中的要求是產品設計輸入之一，試驗方法可作為設計驗證方法的設定依據，標準為設計開發提供可用的依據和方法。 醫療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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