遼寧省啟動醫療器械唯一標識試點工作

2019-11-21 10:53| 發布者: test4| 查看: 1791| 評論: 0|來自: 網絡

　　遼寧省啟動醫療器械唯一標識試點工作，也就是為產品配上“身份證”，像心臟支架這類的重點產品將率先實現可追溯。

　　日前，遼寧省作為醫療器械唯一標識系統全國第一批試點地區，將心臟支架等心臟和骨科等高風險植(介)入類醫療器械作為重點品種啟動試點工作，遼寧垠藝生物科技股份有限公司的相關產品成為首批進入試點產品。

　　遼寧省藥品監督管理局相關負責人介紹，醫療器械唯一標識是醫療器械產品的“身份證”，是醫療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進該系統。醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成，為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性。建立唯一標識制度，可以加強對醫療器械全生命周期監管，還可以構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，實現智慧監管。

　　“通過試點工作，將會建立起醫療器械唯一標識系統框架，進一步推動醫療器械唯一標識在生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用。”該負責人表示，下一步，還要探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯以及在衛生、醫保等領域的銜接，以實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。