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| 一般來說，無源醫療器械產品申報延續注冊時，產品往往已歷經多年的市場考驗，具有可靠的安全性和有效性。但企業在產品符合現行法規和標準的要求、申報資料的規范性等方面仍存在較多問題。據緣興醫療的了解，無源醫療器械延續注冊過程中申報資料存在的問題，主要是在產品技術要求格式、產品說明書和標簽及產品技術要求內容的規范表達等方面。 一、產品技術要求格式方面，主要問題在于未按照醫療器械產品技術要求編寫指導原則中附件的格式要求進行編寫，具體是在三個方面：一是文字、字體不符合要求，章節標題名稱不正確；二是未標注引用標準的編號、年號，標準名稱不正確；三是附錄A的表述不規范。 二、醫療器械說明書涵蓋產品安全有效的基本信息，是用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。說明書和標簽的主要問題是其內容與原醫療器械注冊證和產品技術要求的內容不一致，具體如下： 1.產品名稱不規范，如包含商品名或型號規格等； 2.型號規格與原醫療器械注冊證或產品技術要求不一致； 3.醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述不恰當，未采用國家統一發布或者規范的專用詞匯； 4.產品適用范圍描述不具體，未明確所有適用部位，以“XXX等”概括； 5.未寫明生產日期、使用期限或失效日期或其標示位置信息，無說明書的編制或者修訂日期； 6.說明書中未對醫療器械標簽中的圖形、符號、縮寫等內容進行解釋； 7.適用范圍有一定限制的產品，未描述產品的禁忌癥； 8.注意事項、警示以及提示性內容中，已滅菌產品應當注明采用的滅菌方式，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法； 9.注冊人、生產企業信息，售后服務單位等信息不齊全； 10.標簽中未標注“其他內容詳見說明書”，或者產品名稱、型號規格、生產日期、使用期限或者失效日期信息不齊全。 三、產品技術要求內容規范表達方面，主要問題是原注冊產品標準轉化為產品技術要求時，未采用規范、通用的術語，性能指標不齊全，檢驗方法描述不清楚，或包含了設計開發中的評價性內容等。具體描述如下： 1.產品名稱不符合醫療器械通用名命名規則的要求，如名稱中包含注冊商標、英文、型號規格等； 2.產品型號規格與原醫療器械注冊證不一致，增加或者發生更改； 3.未描述產品型號/規格的劃分說明，或描述不清晰，針對型號規格較多的產品，未明確各型號規格間的所有異同； 4.檢驗方法各項內容的編號和性能指標各項內容的編號不對應； 5.公式、單位、符號、圖表等未符合標準化要求，如L，μg，kPa等的規范書寫，圖表中的數字或字母代號未標注其含義； 6.性能指標中包含產品設計開發中的評價性內容指標，如細胞毒性、熱原等生物相容性內容；或者未包含原注冊產品標準中的化學性能指標（如pH值、重金屬含量等）、微生物性能指標（如細菌菌落總數、細菌內毒素、無菌要求等）； 7.產品技術要求中擅自增加或修改部分性能指標及檢驗方法；檢驗方法與原注冊產品標準不一致，或原引用的強制性標準已修訂。 此外，在執行相關標準、產品檢驗報告、產品無變化說明、產品名稱、關鍵原材料清單等方面也存在一些常見問題。例如，在原注冊證有效期限內，發布實施了產品相關的強制性標準，但延續時未執行其全部或部分條款，且未說明不適用理由。 醫療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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