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| 24日下午，福建省藥品監督管理局在福州舉行福建省醫療器械注冊人制度試點工作新聞發布會，發布了《福建省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《試點實施方案》）。 根據國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，福建省列入實施醫療器械注冊人制度試點省份。為了推進試點工作，結合我省實際，福建省藥品監管局制定《福建省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。 福建省藥品監管局相關負責人表示，目前，國家醫療器械注冊人制度試點的省份有北京、上海、福建等省。該負責人介紹，醫療器械注冊人制度試點是一項探索性的工作。《試點實施方案》對醫療器械注冊人制度的總體目標、主要內容、注冊人的條件和義務責任、受托生產企業條件和義務責任、審批程序、醫療器械注冊人與受托生產企業之間的質量責任、監督管理和對企業扶持等方面都做了詳細的規定，確保醫療器械注冊人制度有序推進。 據介紹，醫療器械注冊人制度試點工作的主要內容包括： （一）按照自愿的原則，在福建省內的科研機構和企業可以成為醫療器械申請人申請醫療器械產品注冊。醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人。注冊人以自己名義把產品推向市場，并對產品全生命周期承擔法律責任。 （二）住所或者生產地在福建省內的申請人可以委托福建省內或列入國家藥監局試點省、自治區、直轄市中具備相應生產能力的企業生產樣品。 （三）住所或者生產地在福建省內的注冊人，具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產，也可以委托福建省內或國家試點省份醫療器械生產企業生產產品；不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托福建省內或國家試點省份醫療器械生產企業生產產品。注冊人可以同時委托一家或多家醫療器械生產企業生產產品。 （四）不具備相應生產資質的受托生產企業，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可；已取得相應生產資質的，應辦理相關變更手續，將受托生產產品信息登載進其生產許可證。 （五）方案實施前已取得醫療器械注冊證的企業，可作為注冊人自行生產，也可將已注冊產品委托具備相應生產能力的企業進行生產，委托生產后不再繼續開展生產的，應及時注銷《醫療器械生產許可證》或申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的產品信息。 （六）探索實施生產地址位于福建省內的企業接受其他試點省份注冊人委托生產的檢查和審批的綠色通道。 醫療器械注冊人制度下對注冊人的條件：一是住所或者生產地址位于福建省內的企業、科研機構。二是具備專職的法規事務、質量管理、醫療器械產品上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。三是建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。四是具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。 申請成為醫療器械注冊人一般都要按照規定經過產品注冊、生產許可、委托生產及相應的變更等程序。具體要求是： （一）在注冊申請辦理上。一是申請人在福建省內申請第二類醫療器械注冊的，應向福建省藥品監督管理局提交注冊申請資料。二是申請人申請第三類醫療器械注冊的，應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料，其資料要求及審批審評程序按國家藥品監督管理局相關要求執行。 （二）在生產許可辦理上。福建省內的受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證（限福建省或國家試點省份核發）、產品技術要求、委托合同復印件及其他申報資料向福建省藥監局申請生產許可。 （三）在委托生產備案辦理上。福建省內的注冊人取得注冊證后不辦理生產許可證，直接委托其他醫療器械生產企業生產的，應按照《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定辦理委托生產備案。 （四）在生產許可變更辦理上。已取得《醫療器械生產許可證》的福建省內受托生產企業，應按《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定向省藥監局申請《醫療器械生產許可證》變更。 （五）在生產地址登記事項變更辦理上。注冊人提交受托生產企業變更后的《醫療器械生產許可證》和委托協議向福建省藥品監督管理局辦理登記事項變更。 據悉，省藥監局對試點企業和單位規定相應的監督管理方面的內容，以加強受托生產企業生產行為、注冊人對上市后產品的監管，監督注冊人與受托生產企業履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與再評價、醫療器械召回等義務落實到位，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產，確保生產出合格的醫療器械產品。 |
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