醫療器械軟件算法設計的審評要點

2019-10-23 15:35| 發布者: test4| 查看: 2931| 評論: 0

　　從“深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點”中，緣興醫療獲悉，醫療器械軟件算法設計應當考慮算法選擇、算法訓練、網絡安全防護、算法性能評估等活動的質控要求。建議數據驅動與知識驅動相結合進行算法設計，以提升算法可解釋性。

　　一、算法選擇。算法選擇應當明確所用算法的名稱、結構（如層數、參數規模）、流程圖、現成框架（如Tensorflow、Caffe）、輸入與輸出、運行環境、算法來源依據（或注明原創）等信息。同時應當明確算法選擇與設計的原則、方法和風險考量，如量化誤差、梯度消失、過擬合、白盒化等。

　　若使用遷移學習技術，除上述內容外還應當補充預訓練模型的數據集構建、驗證與確認等總結信息。

　　二、算法訓練。算法訓練需要基于訓練集、調優集進行訓練和調優，應當明確評估指標、訓練方法、訓練目標、調優方法、訓練數據量-評估指標曲線等要求。

　　評估指標建議根據臨床需求進行選擇，如敏感性、特異性等。訓練方法包括但不限于留出法和交叉驗證法。訓練目標應當滿足臨床要求，提供ROC曲線等證據予以證實。調優方法應當明確算法優化策略和實現方法。訓練數據量-評估指標曲線應當能夠證實算法訓練的充分性和有效性。

　　三、網絡安全防護。網絡安全防護應當結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網絡安全特性，確定軟件網絡安全能力建設要求，以應對網絡攻擊和數據竊取等網絡威脅。相關要求詳見網絡安全指導原則。

　　此類軟件常見網絡威脅包括但不限于框架漏洞攻擊、數據污染，其中框架漏洞攻擊是指利用算法所用現成框架本身漏洞進行網絡攻擊，數據污染是指通過污染輸入數據進行網絡攻擊。

　　四、算法性能評估。算法性能評估作為軟件驗證的重要組成部分，需要基于測試集對算法設計結果進行評估，應當明確假陰性與假陽性、重復性與再現性、魯棒性/健壯性等評估要求，以證實算法性能滿足算法設計要求。

　　同時，應當分析算法性能影響因素及其影響程度，如采集設備、采集參數、疾病構成、病變特征等因素影響，以提升算法可解釋性，并作為軟件驗證、軟件確認的基礎。

　　醫療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。