廣西施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批制度

2019-10-14 15:23| 發布者: test4| 查看: 1916| 評論: 0|來自: 廣西壯族自治區人民政府門戶網站

　　從10月10日起，我區施行第二類醫療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊告知承諾審批制度。

　　這是我區深化審評審批制度改革、推進藥品醫療器械創新的一次實踐。按照“你承諾、我審批，你失信、我撤銷”的原則，在申請人做出書面承諾的情況下，自治區藥監部門允許其自承諾之日起60日內補齊全部申請材料，在承諾審批時限內作出行政審批決定，并發放有關證照和批文。

　　告知承諾審批遵循“寬準入、嚴監管、強服務”的原則，減少審批材料、簡化流程。自治區藥監局依據企業承諾，將產品注冊檢驗報告和注冊質量管理體系核查后移至生產許可階段，同意企業在醫療器械生產許可環節補交相應材料，避免注冊檢驗時限較長、檢查流程欠優化、審評時間過長等問題給企業帶來較高的時間成本。同時，繼續提速加快注冊檢驗審評審批，第二類醫療器械注冊審批法定時限23個工作日，技術審評法定時限60個工作日，自治區藥監局擬壓縮60%以上，分別至9個、24個工作日，提高審批效率，提升服務。