行業標準：血管內超聲診斷設備通用技術要求

2019-9-30 16:36| 發布者: test4| 查看: 2452| 評論: 0

　　近日，湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院、中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所、上海愛聲生物醫療科技有限公司（開立醫療全資子公司）共同起草的《血管內超聲診斷設備通用技術要求》（行業標準編號：YY/T 1659—2019）正式發布，這一標準發布標志著我國高端醫療器械自主研發即將開啟新篇章。

　　過去10年中，中國冠心病的發病率和死亡率總體呈快速上升態勢，冠心病中急性冠脈綜合征（ACS）是目前城鄉居民致殘、致死的最主要原因之一。PCI作為目前ACS通常首選的血運重建治療方法，臨床中處理造影結果不明確、不可靠情況和高危病變等特殊情況時仍然會存在一定問題。隨著影像技術的升級，血管內超聲（IVUS）能夠利用超聲，對血管情況、病變程度、性質和累計范圍進行精準判斷，幫助臨床醫生選擇治療策略和方法，指導并優化介入治療過程，已被證明可減少PCI術后的主要不良心血管事件（MACE）。

　　但我國血管內超聲設備從微型換能器到成像設備的研制都還處于空白階段，完全依賴于成本高的進口國外產品進行相關醫療診斷和手術，急需進行國產替代。開立醫療及全資子公司上海愛聲醫療自2014年起自主研發國產血管內超聲系統（V-Reader V10）及50MHz導管（TJ001），并在2019年成功進入中國創新醫療器械特別審批程序。