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| 為了保證醫療器械的安全、有效，國家對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。下面，緣興醫療就醫療器械注冊申報過程中，注冊申請表填寫、上市證明文件和技術報告的常見問題進行整理分析。 一、注冊申請表填寫中常見的問題主要出現產品名稱、產品規格型號、產品結構組成和適用范圍、生產場所地址等幾個方面。 1.產品名稱的常見問題是，在通用名稱前附加英文、商標、適用范圍等詞語，或者通用名稱帶有宣傳性詞語等內容。所以在這里提醒大家，產品中文名稱命名應符合法規要求，同時結合產品工作原理及特性命名，不能有英文、商標、適用范圍等修飾詞。 2.產品規格型號的常見問題是，經常出現規格型號填寫錯誤、遺漏等問題。所以在申請表中填寫時，要注意與其余注冊文件的一致性，特別是與原產國上市證明一致；同時注意核實是否有遺漏。 3.產品結構組成和適用范圍的常見問題是，產品結構組成和適用范圍的內容描述不準確、隨意更改。所以應當認真檢查說明書、上市證明等注冊文件相關內容。描述要準確，尊重原有說明書及上市證明等注冊資料中的內容。 4.生產場所地址的常見問題是，注冊地址和生產地址混淆，或所填寫的地址信息與實際情況不符。所以應當核實產品的實際生產地址并且要與生產許可證、質量管理體系文件等證明文件保持一致。 二、上市證明文件的常見問題主要出現在進口產品注冊中，主要是提供的上市證明文件型號與申報不符，生產者地址、生場所地址等信息與其它資料不一致。這里要提醒大家的是，申請首次注冊的進口醫療器械，應當嚴格執行醫療器械監督管理條例的規定，提供境外申請人注冊地或者生產場所所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件。所提供的上市文件中，其持有者應是申請人，證書上應體現生產者名稱、注冊地址、生產場所地址信息。 三、技術報告的常見問題主要是，技術報告過于簡單，對產品特性及相應的驗證工作描述不夠。建議按以下條款準備技術報告的內容。 1.基于產品的特點對其結構組成、工作原理、預期用途等內容進行描述。如多型號,需明確各型號間的異同點。 2.對于含附件的產品，詳細描述附件結構(建議圖示)，明確其制成材料(涂層、粘合劑等)化學名稱、結構式等。提供制成材料符合醫用級的驗證性資料以及安全性評價資料以及與人體接觸部位、接觸方式、接觸時間等，便于進行生物學評價。 3.產品性能要求、技術指標及其檢驗方法確定的依據，涉及適用的標準、研究性資料或文獻等驗證性資料需一并提供。 4.附件類產品，應明確是否可重復使用或已滅菌，清洗消毒滅菌方式、有效期及其驗證性資料等信息。 5.與申報產品同類的產品其國內外批準上市的情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。該內容對于臨床試驗中產品對照組的選擇有指導作用。 更多醫療器械注冊問題，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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