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| 自eRPS系統啟用后，通過線上途徑進行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？ 答：通過線上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過線上途經進行審評階段的補充，在線查看補正資料通知后可通過系統網頁或客戶端在法規規定的時間內進行補充資料的線上提交。 系統網頁提交補充資料的操作是在原項目下點擊“審評補正辦理”，在相應位置中上傳補充資料說明、同步提交的word版文件和逐條對應補充意見的補充資料。 系統客戶端提交補充資料的操作是在客戶端界面點擊“獲取數據”，輸入項目受理號，點擊“查詢”，系統可自動生成補充項目的同步信息，確認后點擊“同步”，在相應位置中補充資料說明、同步提交的word版文件和逐條對應補充意見的補充資料。 具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業電子申報審評補正操作指南》進行操作。 自eRPS系統啟用后，通過線下途徑進行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？ 答：自eRPS系統啟用之日后，通過線下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人接收到補充資料通知后仍需通過線下途經進行審評階段的補充。補充的資料應包括紙質版資料、電子版資料。 紙質版資料應當裝訂成冊，依次為補正資料通知復印件，補正資料說明、補正資料目錄、具體補正內容。補正資料說明應清楚地說明需要解答的問題。各項補正資料順序應與補正資料通知中提出問題的順序一致，并逐條補正，不得遺漏。每項補正資料間用隔頁紙分開，按補正資料通知要求的順序編制頁碼，一式一份，加蓋公章。 電子版資料應當儲存在U盤中，依次為補充資料文件夾、補充資料文件夾的ZIP格式無密碼壓縮包、一致性聲明。補充資料文件夾中應包括放置具體補充內容的補充RPS資料目錄、補充資料說明和同步提交的word版文件。一致性聲明應為紙質版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件。 具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業電子申報審評補正操作指南》進行操作。 自eRPS系統啟用后，通過線下途徑進行的注冊申報事項提交審評補充資料，需要了解的注意事項。 答：一是電子版資料的文件夾命名請勿修改，如一級文件夾為“CQZ1901001補充資料文件夾”，一級文件夾下的二級文件夾為“補充RPS資料目錄”“補充資料說明”“同步提交的word版文件”，“補充RPS資料目錄”下的三級文件夾請直接下載eRPS系統中該項目列表下的電子目錄（RPS ToC）文件夾結構，并在結構的相應位置中放置補充資料的pdf文件。 二是一個U盤應僅包含一個注冊申請項目的電子版資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數據。電子版資料應為需補充的資料，請勿放置申報受理時的資料。 三是請按照補正通知的要求在規定的時間、地點線下提交補充資料，由器審中心工作人員將電子版資料導入，生成可供技術審評使用的電子版文檔，則申請人/注冊人成功提交補充資料。如無法成功導入，則器審中心將不予辦理的原因告知申請人/注冊人，并由申請人/注冊人帶回所有資料，或者由器審中心按照申請表填寫的地址將所有資料寄還申請人/注冊人。建議盡量選擇現場辦理方式，以方便申請人/注冊人與器審中心及時進行溝通交流，避免出現逾期未補回的情形。 如何接收醫療器械注冊過程中的有關文書？ 答：根據器審中心《關于調整部分醫療器械申請事項行政許可文書送達方式的通告》（2019年第12號），對于線上途徑提交注冊申請的，器審中心不再郵寄受理階段行政許可文書，申請人/注冊人可憑CA登錄醫療器械注冊企業服務平臺，實現相關行政許可電子文書的同步查閱。對于線下途徑提交注冊申請的，受理階段行政許可文書仍沿用郵寄紙質文書的方式。 目前，線上途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人可憑CA登錄醫療器械注冊企業服務平臺，查看審評階段補正通知的電子文書，并接收紙質通知。線下途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人請注意接收器審中心郵寄的紙質審評階段補正通知。 |
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