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| 醫療器械注冊產品標準是醫療器械生產企業生產的技術依據，同時也是國家抽查檢驗、監督管理具有法律效力的技術文件。醫療器械產品注冊時，生產企業需提交適用的注冊產品標準以及依據該標準進行檢測的產品注冊檢測報告。因此，醫療器械注冊產品標準的編寫應當充分考慮科學性、有效性、嚴謹性以及如何規范的表達。下面，緣興醫療針對醫療器械注冊產品標準要求方面的問題進行分析。 首先，標準的要求通常是標準的核心內容，不能僅對產品質量做定性的要求，還要有定量的規定。與此相對應的，需要制定與要求對應的切實可行的定量檢驗試驗方法。 其次，標準要求的編寫還應綜合考慮安全性、有效性、合理性、適用性、導領性、完整性和協調性。沒有國家標準、行業標準的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期應用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。 第三，標準中的要求應當明確產品功能特點，主要體現在產品的性能指標和安全有效方面。注冊產品標準的要求應當符合GB/T1.2“標準化工作導則 第2部分：標準中規范性技術要素內容的確定方法”和ISO“標準化導則”提出的目的性、最大自由度和可證實行原則。 目的性原則是要針對產品的特點提出具體的要求，如：遠紅外磁療貼應當規定遠紅外波長范圍和表面磁感應強度等指標；最大自由度原則是指保證對產品功能要求的充裕度，如表面磁感應強度標準過低達不到治療效果，過高又不切實際，實際生產的產品難以達到指標要求；可證實性是指所提的要求能用試驗方法加以驗證。 試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現行的試驗方法可采用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。 此外，標準對原材料的性能通常不在要求中列出。對通用的、已經證明是安全有效的原材料，可在標準要求條款之前列出，用以說明原材料的組成或成分。如果不能證明材料的安全有效，則需對原材料的技術指標進行要求。 對于醫療器械而言，安全性是必須考慮的方面。與人體接觸的醫療器械應考慮參考GB/T 16886醫療器械生物學評價系列標準，或者考慮YY/T口腔材料生物學評價系列標準，電氣產品則要考慮產品是否應當符合GB 9706醫用電氣設備通用安全要求系列標準以及其他環境試驗的要求。 醫療器械產品注冊，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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