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| “原本只是抱著試一試的想法提出了申請，沒想到這么快就給辦妥了！”7月19日，江蘇鑫陽醫療器械有限公司負責人王再學從泰州醫藥高新區行政審批局工作人員手中，接過一張全新的醫療器械經營許可證（新增庫房地址）。這意味著，鑫陽醫療成為泰州市首家獲得醫療器械經營企業跨行政區劃設庫許可的單位。 “這是轄區內第一次遇到相關審批咨詢。”醫藥高新區行政審批局民生綜合審批處副處長李靜介紹，6月中旬，因公司整體運營需要，鑫陽醫療負責人前來窗口咨詢關于在南京增設倉庫的申請，“由于該事項屬首次辦理，窗口工作人員一時也摸不著頭腦”。 這件“特殊”的咨詢引起了行政審批局相關領導的重視。隨即，工作人員展開了相關法律法規及注意事項、要求的收集及準備工作。 在器械流通領域，隨著醫療器械經營企業的業務范圍不斷擴展，企業對于異地設倉需求的不斷增長。去年10月，國家藥品監督管理局發布《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》，明確規范了醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房的備案程序以及相關監管部門。 “我局立即牽頭與相關部門溝通協調，并專程赴省藥品監督管理局請示，順利解決了相關疑惑和困難。”李靜介紹說，6月下旬，該局向南京市市場監督管理局郵寄了協助現場驗收的函。同時，民生綜合審批處工作人員指導企業準備需要提交的相關資料，包括變更申請表、變更情況說明、營業執照和醫療器械經營許可證復印件、經營場所、庫房地址（含新增庫房）的地理位置圖等13項材料。“7月上旬，我局收到南京市市場監督管理局的反饋函，驗收合格”。 短時間內高效完成了審批，也讓鑫陽醫療負責人王再學忍不住感嘆，“來醫藥城投資企業真是來對了，這么好的營商環境也增強了我們企業發展的信心。這次公司實現異地設庫，多倉協同，將大大壓縮運營成本，進一步增加了企業的競爭優勢。” “首張醫療器械經營企業跨區域設庫許可證的發放，也標志著我區推進簡政放權、放管結合、優化服務，提高工作效能邁出了新的一步。”泰州醫藥高新區行政審批局副局長、政務服務中心主任李世彥表示，該局將持續深化“放管服”行政審批改革，積極落實各項改革措施和要求，靠前服務、勇于擔當，提高工作效能，進一步方便包括醫療器械經營企業在內的所有辦事人，努力打造服務最優、效率最高、機制最活的改革先行區。 下一步，該局還將依托線上線下多平臺手段向各醫療器械經營企業提供異地設倉的材料清單和操作流程，同步交流申報過程中產生的問題并提出指導意見，方便醫療器械經營企業完成設置庫房手續。 |
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