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| 為了保證醫療器械的安全、有效，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，其中第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊管理辦法中指出，醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。緣興醫療在這里提醒大家，申請醫療器械產品注冊應先做好策劃。 一、醫療器械注冊成本的增加要求企業謹慎申請。就目前而言，醫療器械注冊成本主要包括開發費用(包括試制、驗證等各種費用)、注冊檢測費用、臨床費用(如需要)和醫療器械產品注冊費用。這就要求企業謹慎提出申請，因為一旦申請受理，就要繳納相對較高的注冊費用，如果因注冊資料缺陷，造成無法取得注冊證書，企業不僅要面臨時間損失，嚴重的還要面臨研發費用、臨床和型式檢測費用的損失。 二、規避醫療器械不予注冊情況。申請醫療器械產品注冊，如果沒有做好注冊策劃，很可能會出現以下幾種情形：一是申請人逾期未提交補充資料；二是申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效；三是注冊申報資料內容混亂、矛盾；四是注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符。依據醫療器械注冊管理辦法，一旦出現這些情形都是不予注冊的，這對企業來說，前期所花費的時間和費用全部損失的，同時也失去了市場的機會。 三、規避違規處罰。如果注冊策劃有缺陷，為了取得注冊證書，進一步提供了虛假注冊資料，不僅面臨取消證書，更要面臨五年內不受理新的許可申請。如此一來，企業將會面臨無器械可銷售的窘境，最終必然被行業所淘汰。 四、醫療器械產品注冊策劃是實現營銷戰略的一個重要組成部分。營銷戰略是在充分考慮市場和自身優劣勢的情況下，為實現公司戰略，對一定時期內市場營銷發展的總體設想和規劃。作為營銷第一要素的產品，其命名、推出市場時間都需要有詳細計劃。配合公司營銷戰略，對產品名稱、規格 、注冊國等進行策劃，從注冊角度，為未來產品入市狀態進行提前優化。 五、做出好的策劃可以縮短產品上市時間。產品早于競爭對手同類產品獲準上市，就具備了先發優勢，避免了激烈競爭，有利于占據市場主導地位。產品上市的時間對于企業來說非常重要。醫療器械注冊涉及產品分類、命名和豁免臨床等技術問題。除正常的申請通道外，還有醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序特殊注冊通道。注冊策劃能夠規劃好注冊線路避免走彎路，節約注冊時間。 在設計階段，注冊策劃能夠充分考慮到設計開發中所涉及的法規和指南，指導設計開發過程，避免出現設計輸出不充分的情況，也就相應地避免或減少了注冊發補的內容，自然節約了注冊審評時間。在注冊檢測階段，面對全 國的醫療器械檢測機構，注冊策劃可以根據各機構的特長提前選擇。這樣，一方面可以節約注冊檢驗時間，另一方面也可以利用檢驗機構評估產品技術要求，從而減少注冊發補的內容。在臨床評價階段，注冊策劃時可以根據醫療器械臨床評價技術指導原則，結合產品特點，提前確定臨床評價途徑，優化的臨床評價方式是最經濟和有效的。 總之，產品注冊是一個環環相扣的過程，注冊策劃夠合理配置資源，分配注冊節奏，縮短單個項目的注冊周期，使多個項目同時開展的注冊工作效率優化。能夠避免或減少每一個過程的反復，也就節約了產品注冊上市的時間。 醫療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。 |
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