生產口腔醫療器械的產品注冊

2019-8-14 15:44| 發布者: test4| 查看: 2030| 評論: 0

　　根據我國醫療器械法規的要求，開辦第一類產品的企業，填寫“第一類醫療器械生產企業登記表”，并向當地食品藥品監督管理局書面告知。生產第二類、第三類產品的企業應有醫療器械生產許可證，這是對企業準入的要求，是生產醫療器械的最基本條件；同時，所生產的一類產品必須具有醫療器械備案憑證，所生產的二類和三類產品都必須有醫療器械注冊證，這是對產品準入的要求。下面，緣興醫療簡單介紹口腔醫療器械產品注冊流程：

　　一是確定產品分類；二是制定注冊工作計劃；三是編制注冊產品標準或國家行業標準應有出廠檢驗項目；四是產品進行自測檢驗、注冊檢驗；五是進行臨床試驗(必要時)；六是提交質量體系考核申請；七是質量體系考核；八是準備注冊文件；九是提交注冊申請；十是技術審評，必要時補充注冊資料；最后取得產品注冊證書。

　　其中，關于口腔醫療器械注冊資料，境內第二類、第三類產品注冊申請材料包括境內醫療器械注冊申請表、醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說明書、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　在注冊過程中需要對企業進行兩次現場審查，醫療器械生產企業許可現場審查有人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力5個方面內容；質量體系現場考核有質量管理職責、設計控制、采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等方面內容。其中涉及技術文件、質量控制、測試技術和設備、產品檢驗都與標準密切相關。

　　醫療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗等。