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| 與常規標準化、批量化生產的醫療器械特性明顯不同，定制式醫療器械是按照患者的特殊需求，由生產企業進行個體化設計、制造，其特點是產品各異且數量少。定制式醫療器械這一特殊性，導致的諸多不確定因素，如個性化需求不確定，產品數量少，無法達到檢測和常規臨床試驗所需樣本量要求等，使得該類產品無法完全按照標準化產品的模式進行注冊審評。下面我們就從定制式醫療器械產品特點出發，探討其注冊審評相關要求，以期為研究人員提供參考。 一、關于注冊人要求。相比常規產品，定制式醫療器械主要突出為特定患者設計、制造，以滿足患者的特殊需求，因此，建立良好的醫工交互機制，對于確保產品設計的科學性和有效性具有重要意義。另外，定制式醫療器械因為數量少，無法做到全性能檢測，只能實現對終產品部分性能的檢測，因此，具有同類產品的生產資質或生產經驗對于確保產品的安全有效也非常重要。 對于高風險產品而言，可考慮以下要求：一是加強源頭管理，定制式醫療器械注冊人應當與參與設計研發和使用的醫療機構簽訂協議，明確各方在產品設計、研發、使用中的職責；二是定制式醫療器械注冊人應具備相應的生產資質，具有生產同類標準化產品的資質及經驗，有相同工藝的同類標準化產品上市及其上市后良好的臨床應用數據；三是考慮到定制式醫療器械生產模式的特殊性，申請注冊定制式醫療器械時，樣品不得委托其他企業生產。 二、關于臨床評價要求。標準化醫療器械可通過大樣本量的臨床試驗實現臨床評價，而定制式醫療器械因其設計各異且用量小，很難按照標準化產品臨床試驗方案實施，因此，如何對定制式醫療器械開展臨床評價具有很大的挑戰性。目前來看，已有的動物實驗數據、臨床經驗數據、上市后不良事件監測等，能彌補某些定制式醫療器械臨床數據不足的缺陷。對于定制式醫療器械，可考慮依據產品風險，采取一定的策略，降低臨床使用風險。具體可參考如下： 第一，合理使用非臨床試驗數據。通過臨床前研究（體外性能測試、動物實驗等）數據、臨床經驗數據、倫理委員會的風險受益評估、使用前的患者知情同意、以及同類產品使用后的不良事件監測數據等方面降低臨床使用風險。 第二，依據產品風險判定臨床試驗的必要性。對于低風險產品而言，結合同類標準品的臨床應用，其風險基本可控，可考慮豁免臨床試驗。對于中等風險產品而言，根據產品及生產企業的情況不同，可考慮采用不同的臨床評價方式，若生產企業的生產工藝基本成熟，已有相同工藝的同類標準化產品上市，且無與產品質量相關的嚴重不良事件記錄，或者具有同類產品的良好臨床研究數據，這類器械可考慮豁免臨床試驗；若生產企業生產工藝相對成熟，但尚無同類標準化產品上市，在標準化產品臨床評估方法不適用的情況下，可根據定制式特點進行全面的風險評估，并結合非臨床研究結果，進行臨床評價。對于較高風險定制式醫療器械而言，除針對定制式特點進行風險評估以外，還要考慮整體風險，明確臨床試驗的研究內容，設計合理的臨床試驗方案。 三、關于產品審評要求。作為上市前審批的重要環節，產品審評對于確保醫療器械的安全有效發揮了重要的作用，然而，對于定制式醫療器械而言，因其特殊性，除常規的技術要求外，生產過程和產品上市后數據的收集也應得到重點關注。因此，在目前法規的基礎上，對于高風險定制式醫療器械而言，應結合產品特點，調整部分要求，以確保產品的安全有效，可考慮如下幾個方面： 第一，鑒于生產模式的特殊性，定制式醫療器械產品技術要求中不僅要包括適用的成品性能指標及相應的檢驗方法，還應包括設計、生產工藝、特殊風險等特殊要素指標及相應的檢驗方法。在生產制造信息中，明確新型加工工藝的設備、原材料、加工參數、成形方式、特殊后處理方法等制造信息。在說明書中，明確特殊的滅菌和消毒方法和參數，在注意事項中補充“僅供特定患者使用”，并提供定制式醫療器械使用風險的相關警示等。 第二，注冊證“結構及組成”中除載明適用的定制式醫療器械的性能、結構及組成外，還可增加生產工藝、尺寸范圍等特殊要求。注冊證“適用范圍”中應載明定制式醫療器械特定的適用范圍，明確具體使用部位。為確保產品安全，在注冊證中可考慮增加使用定制式醫療器械的醫療機構信息，規范使用定制式醫療器械的醫療機構。 第三，完善目錄管理模式。制定需要重點監控的定制式醫療器械目錄，并建立相應的數據庫。注冊人應參照目錄，建立產品研制、生產、流通、使用的信息追溯制度，產品的設計研發過程、生產過程參數、產品檢測結果、特殊使用方法、臨床手術方案、臨床隨訪結果、不良事件等與產品相關的歷史文件應保存完整。使用單位可將目錄產品的名稱、醫工交互、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。上述數據可作為產品上市后評價及注冊證延續的重要組成部分。 總之，相比標準化醫療器械而言，定制式醫療器械不論是在生產模式還是適用范圍，都有諸多不同。為確保產品安全有效，尤其是高風險定制式醫療器械，有幾個方面可能需要特別關注：首先，注冊人應具備相應的研發能力及生產資質；其次，建立包括醫工交互過程在內的完整的質量管理體系，以保證定制式醫療器械設計的科學性和生產的穩定性；另外，在滿足標準化產品注冊申報相關要求的同時，提供定制相關風險防控措施及結果驗證數據；最后，確保上市后產品的可追溯性，做好臨床及不良事件數據的紀錄匯總，用于定制式醫療器械的再評價。 |
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