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| 上半年，安徽省醫療器械監管工作以風險監管為主線，不斷加大對重點產品、重點環節的專項治理，采取日常監管與飛行檢查并重、約談與警示同步、嚴懲違法違規“三位一體”的監管方式，監督涉械單位嚴格按照醫療器械法規要求規范運行，無菌和植入性醫療器械監督檢查、醫療器械“清網”專項行動全面啟動并取得階段性成效。 結合該省無菌和植入類醫療器械生產經營特點，安徽省藥監局及時印發了《關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》，要求無菌和植入性醫療器械生產企業全覆蓋、流通環節不低于15%覆蓋率的檢查要求，確保安徽省無菌和植入性醫療器械專項監督檢查工作落到實處。 在全省組織生產經營企業和使用單位開展自查，落實企業主體責任。省藥監局負責全省無菌和植入性醫療器械生產企業自查工作，指導各市局組織開展醫療器械經營企業、使用單位自查。目前，全省無菌和植入性醫療器械生產企業已嚴格按照相關要求和時限完成自查及報告報送工作。針對企業自查情況，省藥監局對全省無菌和植入性醫療器械生產企業開展飛行檢查，同時督促指導各市局對轄區內經營企業、使用單位開展全面檢查。截至6月底，全省已檢查涉械單位3156家（其中，生產企業18家，經營企業969家，使用單位2169家），責令整改469家，立案查處8起。 為落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業主體責任，強化醫療器械網絡銷售監督管理，嚴懲各類違法違規行為，切實保障公眾用械安全，省藥監局制定了《安徽省醫療器械“清網”行動實施方案》，開展已備案的第三方平臺檢查工作，并通過網站對省內未進行備案的第三方平臺進行梳理。同時，督促指導各市局組織開展醫療器械網絡銷售企業自查和監督檢查工作，凈化醫療器械營銷環境。截至6月底，全省已辦理醫療器械網絡銷售備案445家，檢查網絡銷售企業69家，責令整改9家，立案查處1起；通過“國家醫療器械網絡交易監測平臺”推送可疑線索4條至相關市局查處。 下一步，該局將認真履行監管職責，深入開展醫療器械安全風險大排查，依法嚴厲查處違法違規行為，力促無菌和植入性醫療器械、醫療器械“清網”等專項治理行動落地生效，引導涉械企業自律，壓實企業主體責任，督促企業嚴格依照法規和標準從事生產經營等活動，保障《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準得到有效執行，保障醫療器械質量安全。 |
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