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　　境內第三類醫療器械重新注冊申報資料受理標準：
　　一、醫療器械注冊申請表
　　醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
　　二、醫療器械生產企業資格證明
　　（一）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章；
　　（二）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
　　（三）在有效期內。
　　三、原醫療器械注冊證書
　　（一）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件；
　　（二）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說明理由。
　　四、檢測報告
　　（一）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
　　（二）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
　　（三）原件；
　　（四）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件5第4條）。
　　注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十四條的規定的，生產企業應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業公章。
　　五、產品標準
　　（一）標準文本，并加蓋生產企業公章；
　　（二）編制說明（適用于注冊產品標準）；
　　（三）申報產品應包含在產品標準范圍內；
　　（四）采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：
　　1.生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章；
　　2.生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章；
　　3.生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。
　　六、產品質量跟蹤報告，應加蓋生產企業公章。
　　七、醫療器械說明書
　　應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章；省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章。
　　（一）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章；若為醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業公章；
　　（二）在有效期內；
　　（三）體系涵蓋申報產品。
　　九、屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明文件，并加蓋生產企業公章。
　　十、所提交材料真實性的自我保證聲明
　　（一）所提交材料的清單；
　　（二）生產企業承擔法律責任的承諾；
　　（三）加蓋生產企業公章。
　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，主要包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。