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| 醫療器械MAH制度的目標，一是要構建一個貫穿醫療器械產品全生命周期的責任主體，使其承擔對產品質量自始至終的管理義務；二是讓醫療器械MAH成為疏通產品注冊與生產管理壁壘的主體，破除產品上市許可和生產許可的捆綁關系；三是通過醫療器械 MAH 制度的實施，實現行業資源的合理配置，刺激行業研發投入增加，達到推動行業創新發展的目的。 醫療器械MAH制度的關鍵內容主要有：其一，允許研發機構或者科研人員作為注冊申請人，提交臨床試驗申請和上市申請。取得醫療器械注冊證的申請人，轉變為醫療器械注冊人，也就是醫療器械 MAH。其二，醫療器械MAH具備相應生產資質的，既可自行生產，也可委托生產。持有人不具備生產條件的，可以直接委托具備資質的生產企業生產醫療器械。其三，在醫療器械委托生產中，不具備生產資質的受托方可以憑委托方的注冊證辦理生產許可。其四，允許委托多個受托方生產。從內容上看，醫療器械MAH制度的內涵與藥品MAH制度是一致的，是MAH制度在藥品和醫療器械兩個不同行業的應用，直接目標就是要打破醫療器械注冊與生產管理的捆綁關系。 醫療器械MAH制度實施前，上市許可(醫療器械注冊證)一般只頒發給具有醫療器械生產資質的企業，醫療器械研發機構及其科研人員都沒有獨立獲得上市許可的機會。在醫療器械委托生產時，只有一家醫療器械生產企業能夠成為受托人。也就是說，醫療器械從產品注冊到委托生產這一過程中，注冊與生產是深度捆綁的。捆綁導致了行業資源流動受限和社會生產分工受阻，最終妨礙行業的健康發展。 制度實施后，相關研發機構、企業甚至是科研人員被納入注冊申請人的范疇，醫療器械MAH成為產品全程質量管理的責任主體。再加上醫療器械委托生產管理制度的變革，注冊許可和生產許可的捆綁關系將不復存在，行業資源配置以及產業研發創新水平也將在制度實施后得到改善。也就是說，實施MAH制度后，MAH主體范圍放寬，生產企業可委托已具備生產條件的企業進行生產，進而實現雙贏，最終可實現社會資源的合理配置和行業生產的自由分工。 |
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