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| 為進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查，保證公眾用械安全，根據《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2019〕25號）的總體安排，制定本工作方案。 一、檢查目標 （一）醫療器械生產經營企業和使用單位嚴格落實主體責任，嚴格依照法規和標準從事生產經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全。 （二）各級監督管理部門認真履行監管職責，全面加強醫療器械生產經營使用環節監管，依法嚴厲查處違法違規行為，保證公眾用械安全。 （三）保障《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準得到有效執行，企業法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識進一步提升。 二、檢查范圍 生產環節：由省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）和相關市的市場監督管理局（以下簡稱“市局”）對無菌和植入性醫療器械生產企業開展監督檢查。具體任務分工見附件6。 流通和使用環節：由各市縣局組織對本行政區域內的無菌和植入性醫療器械經營企業和醫療機構開展監督檢查。 三、檢查重點 （一）生產環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；（2）企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核；（3）潔凈室（區）的控制是否符合要求；（4）生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配；（5）產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；（6）采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產企業是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；（7）生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；（9）質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；（10）是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，并按規定向有關部門進行報告。 （二）流通環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械；（2）是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關信息是否能夠追溯；（5）是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。 （三）使用環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規范、標準要求是否全面落實。重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；（3）是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；（4）對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，相關信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。 四、檢查方式 （一）企業自查。無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表（附件1、2、3），由生產經營企業或者醫療機構蓋章，法定代表人（負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。5月底前，生產企業自查表上報市局，市局匯總、備案后，報省局。經營企業和醫療機構自查表依據各市縣局醫療器械監管職責分工情況，分別上報相關監管部門。 （二）監督檢查。（1）省局和相關市局結合企業自查情況組織對無菌和植入性醫療器械生產企業開展全面檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業認真進行自查并及時完成整改。對無菌和植入性醫療器械生產企業年度開展不少于1次全項目檢查，對存在缺陷問題企業的跟蹤復查比例100%。（2）各市縣局要抽取不少于15%的本行政區域無菌和植入性醫療器械經營企業和醫療機構開展監督檢查。對存在缺陷問題的企業，要對企業整改情況進行跟蹤復查或評估，現場復查比例不少于50%。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構，要納入重點檢查對象，存在違法違規行為的從重處罰。對檢查發現非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，無證經營和經營無證醫療器械的等違法行為，要依法嚴肅查處。 （三）督導檢查。省局和市局組織督導組，對下級監管部門工作開展情況進行督導檢查，隨機抽取部分企業的自查、監督檢查以及處罰情況進行檢查評估，督導檢查結果納入年度績效考核指標。 五、工作要求 （一）加強組織，落實監管責任。各市局要緊密結合本地區監管實際，將此項工作與分類分級監管等年度各項監管工作有機結合，統籌安排，周密部署，合理調配監管資源，確保檢查工作有序推進。各級監管部門要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對無菌和植入性醫療器械的監管，通過監督檢查，督促指導生產經營企業和醫療機構切實落實質量安全“第一責任人”的要求，保證產品安全有效。 （二）完善機制，拓寬發現問題渠道。各級監管部門要通過各種渠道，收集安全風險信息，每季度要開展一次安全形勢分析，及時研判風險狀況、及時采取措施加強監管。要進一步重視投訴舉報工作，對各類違法違規案件線索要及時組織調查核實，該立案的立案，該移送的移送，確保件件有回音、有結果。 （三）注重總結，及時報送。各市局要定期匯總檢查工作開展情況，6月6日前將生產企業自查報告報送省局，6月25日前將本行政區域內醫療器械生產、經營和使用環節檢查情況統計表（見附件4、5）上報省局，11月25日前將監督檢查總結報告的電子版和紙質版報送省局。總結報告應當包括醫療器械生產、經營和使用環節檢查情況統計表、檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。 附件1：2019年無菌和植入性醫療器械生產企業自查表.doc 附件2：2019年無菌和植入性醫療器械經營企業自查要點.doc 附件3：2019年醫療器械使用質量管理自查表.doc 附件4：2019年無菌和植入性醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表.doc 附件5：2019年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監督檢查情況匯總表.doc 附件6：2019年無菌和植入性醫療器械生產企業監督檢查任務分工表.doc |
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