建議出臺對醫療器械分包裝的相關法律規定

2019-3-14 09:42| 發布者: test4| 查看: 1975| 評論: 0

　　醫療器械與藥品一樣，是與生命相關的特殊商品。隨著健康中國政策的落地，相關法律法規跟不上行業發展的步伐，為監管帶來了隱患。

　　“隨著醫療器械行業的發展，產品種類不斷增多，帶來了新的生產形式。比如目前，進口醫療器械在國內分包裝的情況客觀存在，而國內一直沒有出臺對醫療器械分包裝的相關規定，導致相關企業陷入十分尷尬的境地。” 全國人大代表、武漢當代科技產業集團董事長兼總裁周漢生表示。

　　他認為，相比于藥品和食品，醫療器械在安全性方面的管理風險較低，因此更有必要明確器械分包裝的具體法規要求，這樣更有利于對相關企業的管理和行業長遠發展。

　　據周漢生介紹，正是因為相關醫療器械法律的欠缺，給企業帶來了包裝成本的增加，影響產品在市場的流通，還增加物流成本。

　　“進口產品在國內的分包裝可帶動國內相關企業的發展，如無相關法規明確分包裝，將會減少包裝物料相關企業的收入，從而導致國家財政收入減少。此外進口醫療器械在國內分包裝的情況客觀存在，但由于無法規對此行為做出界定，導致相關企業無法取得生產許可證，監管無據可依，容易疏漏。”周漢生表示。

　　事實上，由于醫療器械相關法規滯后和缺乏可操作性，某些領域的醫療器械成為監管的“軟肋”。在《醫療器械監督管理條例(2017修正)》中規定了對醫療器械進行分類管理，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二、三類實行產品注冊管理。

　　但是，現狀卻成為了醫療器械的監督管理以是否注冊為標準，也就是說醫療器械只要經過注冊就是合法的，注冊之后不管出了什么問題，無論對經營單位還是使用單位，監督管理部門都找不到依據進行查處。