樂普醫療重磅產品NeoVas 獲批注冊

2019-3-1 16:41| 發布者: test4| 查看: 1397| 評論: 0|來自: 經濟日報-中國經濟網

　　2月27日晚，樂普醫療發布公告稱，公司自主研發的重磅產品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”（NeoVas）于2019年2月27日正式獲得國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證，注冊證編號：國械注準20193130093號。

　　該公司表示，NeoVas生物可吸收支架的基體及藥物載藥涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層在體內逐步生物降解和吸收，無永久性支架存患者體內。NeoVas是國內首款獲準上市的生物可吸收支架，這標志著我國在該領域的研發制造能力已達到國際領先水平，將引領PCI技術進入“可降解時代”！

　　據悉，NeoVas生物可吸收支架從研發立項到最終獲批，橫跨近十年的時間，臨床研究入組1400多例，歷經四年臨床隨訪，其在植入人體，經過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段后，支架最終完全降解，血管的結構和功能得到恢復，實現“血管再造”的目標。這是繼金屬支架“血管再通”后心血管治療領域的又一次革命，是PCI技術的又一個里程碑。樂普醫療NeoVas生物可吸收支架三年臨床隨訪數據表明，遠期安全性遠好于國際同類支架；與金屬藥物支架相比，在血運重建和安全性方面無統計學差異，但支架降解后患者血管基本恢復至原位血管的彈性，表現出統計學優效，實現了血管的再造，體現了NeoVas生物可吸收支架巨大的治療優勢，必將為冠心病患者與醫生提供更加卓越、更加豐富的產品與解決方案。

　　NeoVas生物可吸收支架獲批是樂普醫療發展過程中的又一改變產業進程的重磅產品，對公司經營及業績也將產生非常重大的影響。公司稱，該產品的上市，將進一步提升公司在心血管領域的核心競爭力，在未來3-5年內與主要行業伙伴形成產品跨代競爭優勢；為公司帶來器械板塊收入和利潤的快速提升；提高創新產品的收入和利潤占比，極大提升企業抵御藥品集采影響，保障公司業績持續穩定增長。