亳州市場監管局巧借“春風”嚴查高風險醫療器械

2019-2-21 11:29| 發布者: test4| 查看: 1224| 評論: 0|來自: 亳州市場監管局

　　為保障高風險醫療器械質量安全，進一步規范企業生產經營使用行為，亳州市場監管局利用省市同步的“藥品整治春風行動”，下大力氣開展醫療器械生產、經營、使用全環節檢查，取得了良好的效果。

　　切實加強宣傳引導。在微信公眾號中以“動漫”形式制作了醫療器械產品使用警示宣傳片，發放了高風險醫療器械產品及安全佩戴隱形眼鏡宣傳單800余份，在該局網站上發布了醫療器械科普知識及醫療器械安全警示等內容5條。

　　嚴格落實主體責任。組織召開轄區內高風險醫療器械生產、經營、使用單位企業負責人及質量負責人專題培訓會，通過典型案例詳細講解相關法律法規知識，強化“企業第一責任人”意識和質量安全意識。要求企業對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄，《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍，執行醫療器械不良事件的監測和報告制度，購進醫療器械索要合法資質證明以及從業人員健康等方面進行自查，并對自查中發現的問題認真整改到位，確保所生產、使用的醫療器械合法、安全、有效。

　　嚴查企業高風險點。對高風險醫療器械實施重點檢查。如：植入及介入類、一次性無菌類、體外診斷試劑、隱形眼鏡等產品。重點檢查企業關鍵人員是否在崗履職；企業是否無證或超范圍生產經營；是否生產經營無注冊證和無合格證產品。采購、驗收、貯存、使用是否建立質量管理體系并運行。對檢查存在嚴重問題的企業限期改正，對不整改的企業嚴厲查處。

　　持續推進誠信建設。結合監督檢查情況，認真開展企業信用等級評定工作，評定出守信、警示、失信企業并在網上公示，將嚴重違法的企業納入黒名單。通過建立企業信用檔案，督促企業樹立誠實守法的經營理念，自覺規范從業人員行為。

　　截至2月13日，檢查醫療器械生產企業4家次，經營企業139家次，使用單位67家次，限期整改17家，立案1家，注銷《醫療器械經營許可證》2家。下一步，亳州市場監管局將針對檢查存在問題的企業，繼續加大檢查頻次和處罰力度。