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| 今日，重慶市藥品監督管理局舉行創新醫療器械獲批上市新聞發布會，通報了十二條優化服務醫療器械產業發展重點措施，全面助推重慶醫療器械產業發展提檔增速。 一、助力企業產品技術創新。全力爭取國家醫療器械技術審評中心授權成立重慶創新服務站，作為國家醫療器械技術審評中心設在我市的前置服務平臺，助力打造我市醫療器械創新產業高地。 二、暢通快速審批綠色通道。深化實施《重慶市醫療器械產品注冊優先審評審批規定》，對擁有國家及本市相關科研項目、核心技術發明專利；診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發疾病或專用于兒童等產品納入優先審評審批通道，落實全程跟蹤服務措施，爭取產品盡快上市。 三、精減許可環節。對不會增加產品安全、有效風險的醫療器械注冊許可事項變更可與延續注冊合并辦理。 四、精減注冊資料。醫療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料。 五、精簡檢查流程。原則整合產品注冊質量體系核查和生產許可現場檢查，避免重復檢查。確因企業原因不能整合的，后期只作差異項目、整改項目檢查。 六、精減相關證明。對在線可獲得或內部可共享的營業執照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請人提交。 七、精減行政審批時限。優化內部流轉程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時限縮減三分之一。 八、加快檢驗檢測平臺建設。按照市政府批復方案，重慶醫療器械質量檢驗中心一期購買普通實驗用房19000平米，定制電磁兼容實驗室2000平米；二期擬購買18000平米，總建筑面積達到37868平米。僅基礎設施硬件總投入將超過2億元。目前，已購買一期實驗室并進入裝修設計階段，力爭2019年下半年投入投用。屆時，檢驗檢測資質范圍進一步擴大，地產產品注冊檢驗覆蓋率達到95％以上，年度檢驗檢測量超過2500批次，為我市醫療器械產業的發展提供高效、充分的檢驗檢測技術支撐服務，檢測難的問題將有效解決。 九、簡化外地企業入渝產品注冊。外地企業轉入重慶新開辦企業，其原已注冊上市產品需在渝重新注冊的，如上市后無不良事件發生，經取得原企業授權，在保證產品一致性的情況下，原則上認可臨床試驗及有關注冊資料和數據。 十、接受境外臨床試驗數據。在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合我國醫療器械注冊相關要求的，可用于我市申報第二類醫療器械注冊申請。 十一、擴充醫療器械臨床試驗資源。鼓勵我市具備臨床試驗資格的醫療機構積極申報開展醫療器械臨床基地備案工作，推動解決臨床試驗難的問題。 十二、搭建服務咨詢平臺。引進眾智恒輝、華光認證等發達地區第三方優質平臺，同時充分挖掘利用我局檢驗檢測、技術審評環節人才技術資源優勢，為企業提供產品研發設計、臨床方案、產品注冊等咨詢服務，讓企業少走彎路。 |
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