醫療器械技術審評中心代表赴日本參加GRRP工作組面對面會議

2018-12-24 14:16| 發布者: test4| 查看: 1418| 評論: 0|來自: 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

　　經國家藥品監督管理局批準，醫療器械技術審評中心派員于2018年12月10日至13日赴日本參加IMDRF論壇良好審評規范（GRRP）工作組面對面會議，與美國、日本、澳大利亞等成員國近20位代表共同研究國際上市前審評協調統一機制。

　　GRRP是IMDRF論壇下設的工作組，主要任務是通過制定上市前審評系列文件，促進上市前審評的國際協調統一。該工作組已發布《審評人員能力、培訓和行為要求》，對國際醫療器械審評機構人員提出了統一要求。在此基礎上，還將對醫療器械產品、第三方審評機構、單一審評（MDSRP）等內容進行進一步的研究和規范。

　　本次面對面會議議定了《醫療器械和診斷器械安全有效基本原則》和《醫療器械和診斷器械說明書標識要求》文件，我國代表就一次性使用和重復使用的定義，附件生產企業身份的界定，商品名、產品名和通用名稱之間的關系等問題，提出了意見和建議。

　　會議討論了《醫療器械上市前審評機構的認可要求和程序》，作為單一審評的重要文件，我國代表極其重視，提出了信息共享、反饋機制、尺度統一、模擬測試、法規銜接等建議，得到了參會代表的肯定，特別是基于注冊申報規范（RPS）的國際通用指導原則的意見，得到了一致認可。

　　與會代表還討論了各成員國第三方審評機構的監管現狀。

　　本次會議是IMDRF中國工作小組第一次赴外參加面對面會議，我國代表為醫療器械技術審評國際協調一致貢獻了中國方案，得到了參會代表的積極響應。通過本次深度參與國際規則的制定，一方面加速了從跟蹤學習到主動參與的轉變進程；另一方面，也為進一步參與國際醫療器械監管事務積累了經驗。