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| 今年以來，嘉善縣市場監管局積極踐行“放管服”改革理念，努力實現第三類醫療器械準入“最多跑一次”，在保障優質服務的同時堅持開辦標準不降低，嚴格把控安全性和有效性，并進一步加強后續監管力度，有效規范醫療器械生產經營秩序。 一、在準入門檻上加強把關 一是嚴把申請開辦標準關。該局以加強第三類醫療器械經營企業監管為準繩，在實現“最多跑一次”前提下，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》把關，今年已依法對四家第三類醫療器械經營企業（零售）進行開辦驗收，其中有三家單位因諸多項目不符合要求主動撤回申請。 二是嚴把從業人員素質關。在對新開辦的第三類醫療器械批發企業驗收時，該局都依據《醫療器械經營質量管理規范》的要求，對企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員進行書面考試�？荚嚪秶ā夺t療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等相關內容，考試成績低于80分為不合格。通過考試不僅有效促進了企業負責人主動學習行業相關知識，同時也遏制了掛證現象，提升了開辦企業的質量管理能力。 二、在日常監管中鐵拳出擊 一是加強信息系統監管。該局始終加強對經營第三類醫療器械企業的計算機信息管理系統監管，要求開辦或換證企業在各自使用的系統上模擬操作采購、收貨、驗收入庫、銷售的進銷存全過程，仔細核對進銷存記錄是否缺項，是否具備近效期預警、供貨企業證照過期和產品過期的鎖定等功能，保障計算機系統符合規范，提升監管效率。 二是助推企業規范發展。為了保證企業制定科學合理的制度與職責，暢通管理機制，避免抄襲敷衍，該局執法人員嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范現場指導原則》的制度與職責條款，認真審查新開辦企業的質量管理制度、人員職責及操作規程，促使其建立起符合規定、符合企業規模、符合企業發展的質量管理體系。 三是督查倒逼整改有效。該局采取隨機選定第三類醫療器械企業的飛檢方式，對企業進行日常監管，對于在檢查中發現的問題，要求企業認真逐條整改，并以書面報告配以實拍圖的方式提交整改報告，在有必要的情況下，該局人員再次進行現場檢查，保證企業整改到位。 三、在優化服務上持續發力 一是維護公平優化環境。人員不在崗、購進的醫療器械未入庫等行為的醫療器械經營企業，俗稱“皮包公司”、“開票公司”，這些公司往往為地方稅收優惠而來，在取得經營許可證后，就不再符合開辦的條件。為嚴厲打擊開票現象，保護合法經營企業，今年該局聯合工業園區管委會，對飛檢及日常監管中發現的不符合《醫療器械經營質量管理規范》的企業停止開具增值稅發票，在整改完成復檢通過后，才能重新開具，這一做法精準打擊了開票公司的要害，有效遏制了惡性競爭，維護了市場的公平秩序。 二是強化培訓提升能力。目前該縣中國歸谷嘉善科技園園區管委會的工作人員在招商引企時，往往自身缺乏醫療器械相關專業知識，而新開辦三類醫療器械企業往往存在對檢查條款、開辦標準不了解、不理解甚至完全不懂的情況，準備的臺賬資料及設施設備也往往缺失和不充分。針對這些問題，該局幫助園區管委會人員提升專業素養，開展了全面的醫療器械經營質量管理規范培訓，并提出對新引進的企業園區內部先開展審查及整改，對引進企業的產品，技術特色，原先的經營信用等率先了解，必要時還將出動監管人員到場檢查指導，幫助企業順利開辦。 |
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