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| 近日，國家藥品監督管理局批復同意《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。試點的實施，為天津市濱海新區的醫療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，將使更多的企業享受改革的紅利。 為服務中國（天津）自由貿易試驗區國家戰略，落實國務院關于供給側結構性改革總體部署，依據中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《進一步深化中國（天津）自由貿易試驗區改革開放方案》，天津市市場監管委積極推動醫療器械注冊人制度試點工作在天津落地，試點的實施為進一步促進該市科技成果轉化，激發產業創新發展活力注入了“強心劑”，為建立健全醫療器械全生命周期監管體系，提升醫療器械產品質量，滿足臨床急需和人民高品質健康需求發揮積極促進作用。 我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市必須由自己研發自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。實施注冊人制度將為產品注冊和生產許可“解綁”。 醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請獲得醫療器械注冊證后成為注冊人，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。 試點實施主要改革措施如下：一是醫療器械注冊申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業（即受托企業）生產樣品。突破了現行法規只有原國家食品藥品監督管理總局認定的創新醫療器械產品樣品才可以委托生產的規定。二是注冊人除可自行生產外，還可以委托生產，且可以同時委托多家企業生產。受托企業不具備醫療器械生產資質的可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可取得生產資質。三是鼓勵注冊人積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作，實現醫療器械產品生產、銷售、使用各環節的可追溯，倒逼注冊人落實產品全生命周期主體責任，確保百姓用械安全。四是試點實施范圍擴展至濱海新區內。 按照相關要求，參加試點的注冊申請人/注冊人應為住所或生產地址位于天津市自貿區內，具備醫療器械生產銷售全生命周期管理和質量安全責任能力。受托企業應是在天津市區內依法設立且能夠獨立承擔責任的企業并具備受托生產醫療器械相適應的生產能力。該市受托企業不具備生產資質的，可提交其委托注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可或生產許可變更，獲得生產資質。 據介紹，此次試點的實施，有利于鼓勵企業創新和轉型升級；有利于促進醫療器械研發機構與制造業的分工合作，優化資源的合理配置；有利于強化醫療器械注冊人研發、生產、銷售、使用全生命周期主體責任；有利于建立和完善有效的跨區域事中事后監管方式；有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促進高端醫療器械產品國產化；有利于加快醫療器械上市，滿足公眾日益迫切的高品質健康服務需求。 |
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