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| 日前，醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）公開征求意見，進一步明確全面落實醫療器械上市許可持有人制度（MAH），對持有人的義務作出明確規定，并強化持有人主體責任。同時，在醫療器械生產和醫療器械經營與使用中，規定上市許可持有人可以自行生產經營也可以委托其他企業生產經營其產品；委托生產經營的，上市許可持有人應當對產品質量負責。 眾所周知，在醫療器械上市許可持有人制度實施之前，醫療器械注冊證的申請人一般是生產企業的法人，只有有能力生產產品的企業才能申請注冊證，申請醫療器械注冊證和生產許可證必須是同一主體。在上海自貿區試點之后，自貿區內符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產。 醫療器械上市許可持有人制度實現了注冊證和生產許可證的分離，無疑有利于社會分工，尤其對于有研發能力的小微企業來說，一方面生產管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫療器械生產投入巨大難以負擔，更可謂利好。而且在國內，醫療器械產品從設計開發、驗證、注冊、許可、上市到生產、銷售整個環節都有嚴格的管理體系。因此，中小企業、初創型醫療器械企業還亟需滿足以下三大需求： 一是作為專業的研發人員，對醫療器械的專業生產的過程不夠專業化，或者只關注本領域的研發狀態，對產品的市場情況關注不多； 二是資金能力有限，難以通過一己之力完成產品從研發到上市的所有步驟，需要把專業的事交給專業的人去做，從而讓產品快速地獲得批準，產生了對公共實驗室和共享GMP車間的平臺化的需求； 三是對研發及生產過程中對合規合法的專業化的需求。 這些問題在醫療器械上市許可持有人制度實施之前并不能得到很好地解決，特別是其中必須要建可能暫時使用不到的GMP廠房，因為產品必須在GMP廠房生產出來才能接受檢查，進行報證的申請，但報證的兩三年內，廠房一直是閑置的。而在新政策下，生產者和研發者可以不是一個主體，對于醫生、教授或是其他有創新想法的、有技術的人來說，只要把產品在實驗室做出來穩定工藝流程后，花少量的資金租廠房生產出來就可以去報證，這在很大程度上激發了創新人員的熱情，解決了初創團隊如何度過早期難關的重要問題。 申請醫療器械注冊證，可以咨詢緣興醫療，緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，可以協助醫療器械企業完成醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。 |
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