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| 根據《廣州市2018年醫療器械監督檢查工作方案》的安排，廣州市食品藥品監管局于2018年6月下旬組織開展了全市醫療器械經營企業飛行檢查。 此次檢查按照雙隨機的有關規定，使用局網上監管平臺的雙隨機系統，從本市第三類醫療器械經營企業數據庫中隨機抽取16家企業，從本市醫療器械檢查員庫中抽選來自各區局的檢查員組成多個檢查組開展飛行檢查。檢查依據《醫療器械經營質量管理規范》，重點檢查了企業質量管理制度是否建立并有效執行、購銷渠道是否規范、記錄是否完整、冷鏈運輸儲存條件是否完備、記錄是否真實完整等。 此次飛行檢查中的企業基本能夠按照法律法規要求進行經營活動，但個別企業仍存在質量管理制度不健全、法律法規培訓不到位、企業質量負責人未能切實履行管理職責、庫房和設備管理不規范、經營過程記錄項目不完整等問題。針對上述情況，廣州市局已要求有關區局對企業整改落實情況進行跟蹤檢查，發現涉嫌違法的企業依法依規進行調查處理。 |
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