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生產辦法對生產出口醫療器械企業有哪些規定？
答：生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委托生產等信息。
接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，生產企業應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
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