<pre id="ome2k"></pre>

浙江省將醫療器械注冊質量管理體系核查與生產許可檢查聯合進行

2018-4-13 15:14| 發布者: admin| 查看: 1961| 評論: 0

　　日前，浙江省食品藥品監督管理局發布關于將醫療器械注冊質量管理體系核查和醫療器械生產許可檢查聯合進行的通告，通告決定從2018年4月1日起，將醫療器械生產許可檢查提前至與產品注冊質量管理體系核查聯合進行。

　　據了解，這個政策最早源于《浙江省食品藥品監督管理局關于進一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若干意見》，該意見對醫療器械領域的改革提出來11點措施，其中一條就是將醫療器械生產許可檢查提前至與產品注冊質量管理體系核查聯合進行，符合法定條件的，企業獲得醫療器械注冊證后，即給予生產許可。此外，還有“多證合一”、“證照聯辦”、“一證多址”等措施。

　　此次通告對“最多跑一次”進行具體細化，有關事項如下：

　　一、對新開辦生產企業首次申請產品注冊的，醫療器械注冊質量管理體系核查和醫療器械生產許可檢查聯合進行。符合規定的，各市局根據企業生產許可申請和獲得的醫療器械注冊證核發醫療器械生產許可證。

　　二、對已取得《醫療器械生產許可證》企業申請第二類醫療器械（第二類創新醫療器械外）注冊的，申請注冊時提交質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告，原則上不再進行注冊質量管理體系核查。對企業申請《醫療器械生產許可證》變更事項涉及增加生產產品、生產地址變更的，仍按規定開展現場核查；

　　三、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查仍按《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》執行。

　　醫療器械注冊，歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。