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醫療器械咨詢日訊，2015年12月16日,河北省政府印發《河北省人民政府關于改革藥品醫療器械注冊審評審批制度的實施意見》，對進一步提高河北省藥品醫療器械審評審批效率和服務水平，推動醫藥產業轉型升級和創新發展提出具體意見措施。 《實施意見》包括主要目標、主要任務、保障措施共22項改革措施。主要目標有5項，一是提高審評審批質量，二是提升審評審批能力，三是提升仿制藥品質量，四是鼓勵支持創新藥品、醫療器械，五是提高效率優化服務;明確了11項主要任務，包括推進仿制藥質量一致性評價，加快創新型新藥的申報，積極推進藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人主體責任，及時發布審批相關信息，加強藥物臨床試驗監管，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化完善藥品審評程序，完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質量控制體系;確定了6項保障措施，一是加強制度建設，二是完善審評機制，三是調整收費標準，四是落實優惠政策，五是強化隊伍建設，六是加強組織領導。 《實施意見》結合河北實際，對國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》逐條提出了貫徹落實意見措施，同時按照鼓勵創新、優化服務、保障安全、促進發展的原則，首次提出了多條創新性舉措，包括鼓勵藥品醫療器械研發創新，對創新醫療器械和小微企業實施首次注冊申請免費，延續、變更申請費用減半等優惠政策;對省內通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持;簡化藥品生產企業之間的藥品技術轉讓程序，加快藥品技術轉讓審評速度;按照《藥品注冊管理辦法》加快企業兼并重組和集團內品種結構調整等類型的品種轉移;鼓勵省內醫療器械企業研發創新，大力支持醫療器械生產企業加強高端診療器械研發，將擁有產品核心技術專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，優先辦理;成立醫療器械注冊審評復審委員會，建立醫療器械試驗專業核查隊伍，費用列入財政預算，并予以保障;加大臨床試驗數據真實性核查力度，確保臨床試驗科學、規范、真實、可靠等。
該《實施意見》以提高藥品質量為核心，以鼓勵創制新藥、高端診療器械研發為導向，以建立科學高效的審評審批體系為目標，確保上市藥品醫療器械質量安全。 |
