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　　一、應是上一年度已取得醫療器械廣告批準文號，且涉及此廣告的相關法律法規未發生變化，未被國家食品藥品監督管理總局抽查復審，不變更原廣告批準文號的任何內容，進行續批的情形。

　　二、醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定;

　　三、申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出;

　　申請進口醫療器械廣告批準文號，應當向《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫療器械廣告審查機關提出;如果該產品的境外醫療器械生產企業在境內設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫療器械廣告審查機關提出;

　　四、應附有與發布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械廣告電子文件;

　　五、申請人是醫療器械經營企業的，應具有醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件;

　　六、代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應有申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件;

　　七、應有醫療器械產品注冊證書(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等);

　　八、申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當具有《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件;

　　九、廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應有相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

　　十、有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關不予受理該企業該品種醫療器械廣告的申請：

　　(一)屬于《醫療器械廣告審查辦法》第十七條、第十九條、第二十條規定的不受理情形的;

　　(二)撤銷醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中的。

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