廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
| 醫療器械行業多學科交叉，新理論新技術層出不窮，如何使技術審評人員更加了解學科發展，并針對科技前沿及時制定科學的技術審評指導原則，加快創新醫療器械上市，服務行業發展？近年來，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）以課題研究為抓手，充分調動審評員主動研究的熱情，為未來新產品的科學審評進行知識儲備，并就業內關注的熱點問題進行反饋。 賀偉罡是器審中心審評二部部長，他還有另一個身份——AI研究小組負責人。據賀偉罡介紹，AI技術用于醫療器械前景廣闊，很多企業已經開始關注并投入研發，預計經過一兩年研究數據的積累，未來可能有大量獨立AI輔助診斷產品申報注冊。為了提升AI類產品科學審評能力，2017年11月，器審中心牽頭成立了AI研究小組，梳理、研究美國食品藥品管理局（FDA）已經批準上市的同類產品，并多次召開企業溝通會，了解國內相關企業的研究進展。 “對AI類產品安全有效性的評價，難點在于產品性能評價和臨床評價。同時，AI類產品具有快速迭代的特點，對其進行科學、合理、高效的審評，則需要充分討論研究�！辟R偉罡坦言，未來，器審中心還將召開專題討論會，研究解決難點問題，爭取早日確定我國對AI類產品的技術審評要點。 除了關注新興技術，器審中心還針對業內熱點、難點問題組織開展課題研究，醫療器械動物實驗研究便是其中之一。據器審中心審評三部副部長、動物實驗研究小組負責人程茂波介紹，動物實驗周期長，企業關注度高，而且目前國際上缺乏針對醫療器械動物實驗的指導性文件。2017年10月，中辦、國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對改革臨床試驗管理提出明確要求。在此背景下，結合醫療器械企業的實際需求，器審中心將如何規范、科學、合理開展動物實驗研究作為重點研究方向之一，并于今年4月成立了專題研究小組。 “器審中心將于7月底完成兩個關于醫療器械動物實驗的指導原則初稿�！背堂ū硎�，制定指導原則，一方面有利于幫助企業判斷是否有必要進行動物實驗，結合3R原則（替代、減少和優化），最大限度避免動物實驗泛化；另一方面也能指導實驗申辦方更加科學、合理、有效地開展動物實驗。下一步，器審中心將組織召開業內專家、企業討論會，就動物實驗樣本量等問題廣泛征求意見。 據了解，以上兩項研究的深入開展僅僅是器審中心積極推動科研工作的一個縮影。事實上，除了中心安排的研究課題外，各審評部每年也都結合審評工作實際，自發地開展多項專題研究，并及時上報研究情況和工作建議。被問及審評部門主動參與課題研究的動力來源時，賀偉罡表示：“對技術難點、熱點的研究，是做好醫療器械技術審評工作的重要基礎。只有把這些問題研究通、研究透，才能更好地為技術審評提供科學支撐，這也是提高審評效率、保障公眾用械安全的客觀要求。” |
0 條評價
