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| 4月8日，遼寧省局召開2018年全省醫療器械監督管理工作會議，部署年度醫療器械注冊管理及醫療器械上市后監管任務工作。2018年，全省醫療器械監管工作將深入貫徹全國醫療器械監督管理工作會議精神，嚴格落實分級分類監管工作制度，深入開展專項檢查和整治活動，推進醫療器械產業創新發展，堅持問題導向和風險管理理念，重點抓好以下九個方面工作： 一是深入推進新法規的貫徹落實。加大法規宣貫力度，對法規實施情況和效果進行評估，解決執行層面遇到的問題。做好新醫療器械分類目錄實施工作，強化監督和指導。 二是不斷加強審評審批體系建設。進一步健全工作機制，完善審批公開制度。鼓勵研發創新，落實優先審批制度。完善注冊管理，推進分級審評模式。 三是規范第一類醫療器械備案管理。及時準確上傳第一類醫療器械備案信息，建立第一類醫療器械備案工作責任追究機制，開展日常回顧性評查。 四是加強醫療器械注冊和備案人員隊伍建設。加強統一培訓和調用，提高注冊與備案人員崗位管理能力，組建省級專業化檢查隊伍，提高現場核查和處理問題能力，加強法規宣貫，提高企業貫徹執行法規能力。 五是持續做好醫療器械生產質量管理規范實施工作。進一步強化法規的執行力度，結合生產質量管理規范實施工作，持續開展監督檢查，聚焦短板，針對當前企業質量管理存在的主要問題和薄弱環節開展針對性培訓。 六是全面落實醫療器械分類分級監管制度。做好年度監管工作的組織計劃和部署，確保各項監管工作有序推進。堅持問題導向，進一步提高現場檢查的質量和水平。強化監管措施，嚴防嚴控質量安全風險。切實做好醫療器械網絡銷售監督管理和進口醫療器械注冊代理人監督管理工作。強化督導檢查，有效傳導壓力，推動年度監管任務順利完成。 七是全力推進企業主體責任有效落實。開展送達誠信守法告知書活動，加強自查報告的審核評估，提高企業自查的自覺性和有效性。 八是深入開展醫療器械專項檢查和整治。繼續抓好高風險產品的日常監管，開展一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查和打擊無證經營醫療器械與經營使用無證醫療器械專項整治行動。 九是高質量完成醫療器械監督抽驗和不良事件監測工作。精心組織好醫療器械監督抽驗工作，深入開展醫療器械不良事件監測工作。 緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。 |
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