根據原國家食品藥品監管總局制定的醫療器械網絡銷售監督管理辦法，北京市食品藥品監管局結合屬地實際情況，近日制定印發了北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則（試行），力求通過該細則的出臺，深化“放管服”改革，簡化企業辦事流程，優化營商環境，同時推動監管部門轉變職能，強化事中事后監管，優化網絡經營秩序。

　　近年來，隨著國家在推動電子商務創新發展方面一系列政策的出臺，醫療器械電商行業得到了快速發展。據介紹，該細則的施行將進一步提升企業的辦事效率，激發市場主體的參與熱情，對于完善北京市包括醫療器械在內的醫藥電商行業監管機制，提升質量風險控制能力，促進行業規范秩序發展具有重大意義。

　　北京市食藥監局相關負責人表示，北京地區醫療器械電商行業具有發展迅猛、經營主體數量多、整體交易規模大、資本市場持續活躍等特性。為促進醫療器械電商行業健康發展，該細則將采用更加精細化的管理方式，對醫療器械網絡銷售交易服務及監督管理提出具體要求。

　　北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則（試行）主要涉及以下六個方面的內容：

　　一是遵循“線上線下相一致”的原則，降低準入門檻，實現準入公平，規定醫療器械生產經營企業只要符合線下醫療器械銷售的要求，就可以通過履行網絡備案義務開展線上銷售。

　　二是簡化辦事流程，提高辦事效率。

　　三是融合多元發展，激發行業熱情。增加了網絡銷售的業務形式，對于有自建網站需求的，可以選擇自主開發銷售系統，主打自己的品牌；對于網絡銷售經驗或能力不足的，可以選擇通過入駐形式開展線上業務，利用其他平臺幫助導流，實現網絡營銷。

　　四是強化質量管理，樹立質量意識。

　　五是推動職能轉變，加強事中事后監管。明確對于已備案的企業，監管部門要在備案之日起三個月內進行現場檢查，并制定了現場檢查細則，解決了上下層級、不同轄區間標準不一致、不配套、不銜接的問題。

　　六是完善監管措施，提升監管執行力。增加了對于質量管理制度不符合質量管理要求、應用程序不符合系統功能要求、發布違法違規信息的企業的處理措施，進一步完善了監管機制。

　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。