遼寧省調整醫療器械生產經營企業分類分級監管目錄清單

2018-4-10 15:46| 發布者: admin| 查看: 1246| 評論: 0

　　為進一步加強醫療器械生產企業監管，保障醫療器械質量安全，近期，遼寧省局依據醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械生產企業分類分級監督管理規定，對遼寧省醫療器械生產企業分類級監督管理實施辦法進行了修訂。

　　本次修訂將遼寧省醫療器械生產企業分類級監督管理實施辦法由五章變為四章，條數由20條增加至26條。修訂的內容主要包括以下幾點：

　　一是將市局組織監督檢查調整為由市局負責日常監督管理，增加“市局在對本行政區域內縣(市、區)局監管能力評估基礎上，可組織具備監管能力的縣（市、區）局對一級監管的生產企業開展日常檢查，但對生產企業的全項目檢查應由市局具體實施”，進一步把控醫療器械產品質量，防控風險。

　　二是將“對實施四級監管的醫療器械生產企業，每年全項目檢查不少于1次、日常檢查不少于1次”調整為“每年全項目檢查不少于1次”；“對三級監管的醫療器械生產企業，每年全項目檢查不少于1次”調整為“每兩年全項目檢查不少于1次”；增加了“未對醫療器械生產企業進行全項目檢查的年份，當年對其至少開展1次日常檢查”要求，保證了對生產企業每年監管1次。

　　三是增加了“市局應根據醫療器械生產企業監管級別，結合年度監督檢查工作，綜合運用全項目檢查、日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等形式全面強化對醫療器械生產企業監督管理”的監督措施。

　　四是將醫療器械產品召回、約談企業法人或負責人寫入該辦法，按照對醫療器械全生命周期監管的要求，強化對醫療器械的事中、事后監管。

　　通過修訂，進一步明確了市局的日常監管職責，細化分解了日常檢查工作，突出了對企業的事中、事后監管，也使監管頻次要求符合實際，為全省各級食藥監管部門開展醫療器械監管工作奠定了制度基礎。

　　緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。