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為加強醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)中華人民共和國網絡安全法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、互聯(lián)網信息服務管理辦法等法律法規(guī)，制定了醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法，并將自2018年3月1日起施行。 依據(jù)醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)需遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫(yī)療器械質量安全。緣興醫(yī)療作為國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產及經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，現(xiàn)就從事醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)需要注意的事項進行依法說明。 一、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案，除非符合法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的條件。醫(yī)療器械注冊人或者備案人通過網絡銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產企業(yè)受醫(yī)療器械注冊人或者備案人委托通過網絡銷售受托生產的醫(yī)療器械，雖然不需要辦理經營許可或者備案，不過其銷售條件必須符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法的要求。而且醫(yī)療器械注冊人或者備案人在委托開展醫(yī)療器械網絡銷售時，必須評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，并對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監(jiān)督，以及對網絡銷售的醫(yī)療器械質量負責。 二、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯(lián)網信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。如果相關信息發(fā)生變化，應當及時變更備案。 三、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網絡銷售活動。如果是通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當依法取得互聯(lián)網藥品信息服務資格證書，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。 四、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。如果相關信息發(fā)生變更，應當及時更新展示內容。 五、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)在網上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。 六、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存，而且相關記錄應當真實、完整、可追溯。 七、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍，而且如果是進行醫(yī)療器械網絡批發(fā)的，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位；如果是進行醫(yī)療器械網絡零售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。 緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產品注冊、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 八、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量安全責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。 |
