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在中國，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，其中，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械產品注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械產品注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 在醫療器械注冊管理辦法中明確規定，境內第二類醫療器械產品申請注冊，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證；境內第三類醫療器械或進口第二類、第三類醫療器械產品申請注冊，由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。需要注意的是，香港、澳門、臺灣地區醫療器械產品的注冊，參照進口醫療器械辦理。 熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術要求，是辦理醫療器械產品注冊人員應當具備的專業知識，這也是申請第二類、第三類醫療器械產品注冊的基本要求之一，所以往往有些醫療器械企業申請產品注冊需要一些專業機構輔助或代理，例如緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務。 申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，需要向食品藥品監督管理部門提交產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標簽樣稿、與產品研制和生產有關的質量管理體系文件、證明產品安全和有效所需的其他資料等，而且需要對所提交資料的真實性負責。 申請辦理第二類、第三類醫療器械產品注冊，需要經過申請、受理、審查、許可決定、送達等過程。 一、申請醫療器械注冊，申請人應按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料，食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據相應情況分別作出受理或不予受理的決定； 二、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構進行技術審評，在技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容，申請人需在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料； 三、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫療器械產品注冊，歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療的技術咨詢服務涵蓋了醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。 |
