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| 日前，江蘇出入境檢驗檢疫局發文，同意蘇州高新區建立省級出口醫療器械質量安全示范區，并指出，蘇州高新區出口醫療器械質量安全示范區產業優勢明顯，科技創新能力領先，質量安全管理完善，質量供給水平穩步提升。 去年11月，江蘇出入境檢驗檢疫局派出專家組來高新區開展示范區現場評估工作，示范區以優異的成績，一次性通過省級示范區驗收。據悉，蘇州高新區出口醫療器械質量安全示范區是目前全國唯一以醫療器械為主導產業的出口商品質量安全示范區。示范區已經建立了完善的管理制度，形成了政府主導、市場調節、企業主體、行業自律、社會參與的質量共治格局。截至目前，進入示范區企業有蘇州富士膠片、蘇州醫療用品廠、凱迪泰、法蘭克曼等23家企業，擁有自主品牌18個。2017年，示范區內企業出口額超2億美元，出口規模位居全省同類行業第一。 醫療器械和生物醫藥產業是高新區重點發展的三大戰略性產業之一，區內醫療器械產業形成了以中科院蘇州醫工所為龍頭的創新平臺、以江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所為核心的檢測平臺、以醫療器械產業園為主要載體的企業孵化、培育、產業化平臺以及以省醫療器械產業技術創新戰略聯盟為核心的產業鏈整合平臺，發展勢頭強勁。其中，位于科技城的江蘇醫療器械科技產業園，是國家級專業醫療器械產業園，目前進駐企業200余家，產品涵蓋醫學影像、醫用光學、體外診斷、醫用機器人等各個醫療器械領域。 蘇州高新區出口醫療器械質量安全示范區的建設是創新服務、助推醫療器械產業發展的一個有力舉措。針對高新區醫療器械產業集聚特點，示范區集中優勢資源，提供精準服務，包括推行“一企一策”，幫扶企業應對技術性貿易壁壘；促進入境維修業務開展、優化特殊物品和特殊用途醫療器械產品監管模式；開展原產地政策培訓，實施檢驗檢疫監管全程無紙化、提升質量供給等，積極助力企業產品創新和轉型升級，服務醫療器械“走出去”。據了解，目前在江蘇醫療器械產業園設立“國外技術性貿易措施監測點”，區內相關企業可以享受到公共檢測服務、信息共享以及檢驗檢疫通關便利等優惠。 下一步，蘇州高新區出口醫療器械質量安全示范區將進一步完善示范區建設內容，學習省內外優秀質量安全示范區的建設經驗，加強標準制定、技貿研究、國外政策法規研究等方面工作；進一步發揮區域特點和產業優勢，優化資源配置，落實扶持政策，不斷提升醫療器械產業的創新。 緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中主要包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
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