《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》適用說明

2018-4-3 15:56| 發布者: admin| 查看: 3680| 評論: 0

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局日前發布了《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》（以下簡稱指導原則），具體適用說明如下：

　　本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科光學相干斷層掃描儀（OCT）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

　　本指導原則是對眼科OCT的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

　　因目前主流的眼科OCT均是采用頻域相干的原理，因此本指導原則主要考慮采用頻域相干原理的OCT，對于采用時域相干原理或其他工作原理的OCT，可參考采用本指導原則。

　　本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

　　本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

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