申報醫療器械產品注冊應注重的事項

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　　眾所周知，申請醫療器械產品注冊，需遵循合規、充分、客觀的原則。合規是指，申請醫療器械注冊的過程、行為應符合醫療器械注冊相關的法規、規范性文件；充分是指，申請醫療器械注冊的資料，應能夠充分證明擬上市醫療器械的安全性、有效性；客觀是指，申請醫療器械注冊的研究及其結果，應來自于申請人的質量管理體系中相關研究的原始數據。因此，申請醫療器械產品注冊應當注重以下幾個方面的事項。

　　一是遵循醫療器械注冊技術指導原則。醫療器械注冊技術指導原則是由國家食品藥品監督管理總局發布的，用于規范醫療器械注冊技術審查過程和指導全國醫療器械注冊申請人注冊申報的規范性文件。作為規范性文件，也是法規文件的一種形式，除非申請人提出的替代要求經科學論證不低于指導原則要求，否則應當遵循指導原則。因為在醫療器械注冊審評過程中，如存在未遵循指導原則的問題，可能會引起補充注冊檢測等過程，延長補充材料的時間，若嚴重影響產品的安全性和有效性，則可導致不予注冊。

　　二是遵循國家或行業醫療器械標準。在中國，醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。一般情況下，對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準；對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。因為在醫療器械注冊審評過程中，如存在未遵循醫療器械標準的問題，可能引起補充注冊檢測等過程，延長補充材料的時間，若補充材料時間超過一年，則可導致不予注冊。

　　三是醫療器械檢驗報告出具的機構要在承檢范圍內。因為國家規定，醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗。如果醫療器械注冊產品的檢驗報告不符合這個法規要求，則不能用于注冊申報，申請人需重新提供注冊檢驗報告。所以，在醫療器械注冊產品檢驗開始前，應當確認檢驗機構的資質和承檢范圍。

　　四是醫療器械臨床評價資料要充分。這里的醫療器械臨床評價，是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。一般來說，臨床評價報告在醫療器械注冊申請中具有非常關鍵的作用，所以申請人需要據醫療器械臨床評價技術指導原則組織申報資料，得出在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險可接受；產品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。

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